国产介入龙头跌停！核心产品上市失败

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：江讲

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国产介入龙头跌停！

核心产品上市失败

10月28日，据国家药监局官网最新消息，赛诺医疗(688108.SH)子公司赛诺神畅的“COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统”国内注册申请，未获国家药监局批准。

据了解，COMETIU支架是一款针对急性狭窄性卒中的创新性产品，和赛诺医疗旗下已经上市的NOVA颅内药物洗脱支架产品形成有效互补。因此，COMETIU支架的动向，一直备受赛诺医疗投资者的关注。

今年8月，COMETIU支架获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，成为为全球首个、中国首个获此认定的神经介入器械产品。随后，公司股价迎来一波快速拉升，仅用8个交易日就涨逾190%。

此次该产品在国内上市被拒，随之而来的，就是二级市场上赛诺医疗股价大幅低开后迅速触及“20CM”跌停。截至29日上午收盘，该股股价下跌16.12%。

对此，公司方称：短期内对生产经营暂无影响。

一方面公司现有的冠脉支架产品线仍可维持基础营收。一方面海外注册进程未受影响（欧盟处于技术审评最终阶段，美国可直接开展关键临床）。

从公司业绩表现来看，今年上半年，赛诺医疗实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；归母净利润1384.16万元，同比大增296.54%。同时，公司还在持续追加研发投入等。

由此可见，即便此次产品上市被拒，赛诺医疗在产品布局和商业规划上，已然有了一套顺应市场发展的成熟战略。

多项“全球首创”

赛诺医疗走到哪了？

作为国产介入龙头，赛诺医疗在心血管介入领域深耕了十余年。

通过多年持续的高强度研发投入战略，目前公司旗下产品线，已从2021年仅3款产品获批的窘境，到2024年拥有14款产品在售的丰富布局，完成了产品线的爆发式扩充。

其业务版图牢牢覆盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗核心领域。旗下产品已进入超3000家医院，累计惠及全球百万患者。尤其在神经介入赛道，以多项“全球首创”奠定了领先地位。产品管线深度与广度显著提升。

成熟的产品内驱力推动公司快速成长。目前赛诺医疗在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。

旗下冠脉介入产品在近26个国家和地区取得67张注册证，海外注册证数量同比增长42.55%，海外营收1752.85万元，同比增长72.38%。

尽管此次，赛诺医疗的COMETIU支架在国内注册受挫，但其在海外取得的进展，恰好体现了当前国产医疗器械“墙内开花墙外香”的发展态势。

这不仅是一个个案，也折射出整个医疗器械行业在创新与全球化过程中的一种战略选择。

墙外开花墙内也要香

国产高端医械，如何抓住机遇？

据了解，截至2024年底，在《医疗器械分类目录》中1170个二级产品类别里，产品注册国产化率超过50%的已达到1011项。虽然政策大力推动国产替代，但部分高端医械领域，外资品牌仍占据优势，国产创新产品在国内市场的推广时面临挑战。

一方面，国内和国外在医疗器械的审评标准和审批流程存在差异。

• 如，赛诺医疗的COMETIU支架已通过欧盟MDR现场质量体系审核并处于技术审评最终阶段，同时还获得了美国FDA的突破性医疗器械认定，这表明其质量和创新性已得到国际权威监管机构的初步认可。然而却未获国家药监局批准。

一方面，国内医疗器械受集采与医保控费政策影响严重。

• 如心脏支架、人工关节等品类通过集采价格降幅超80%，国内企业凭借成本优势占据主导，但激烈的价格竞争可能压缩企业利润空间。

在国内市场的多方挑战之下，转战海外市场，是国产医疗器械发展阶段的一种现实策略，也是一种机遇。

尤其在一些发展中国家市场潜力突出，对性价比高的中高端体外诊断设备、医疗耗材等需求年均增长超过10%。国产医疗器械在保证质量的同时，往往具有更优的成本效益，非常适合这些市场。

在这种市场背景下，国产医疗器械企业要想抓住机遇，不仅要墙外开花，还可以采取更为完善的策略，谋求更长远的发展：

• 建立本地化运营：

  如迈瑞医疗，此前通过并购（如收购德国DiaSys公司）或在海外设立研发中心、生产基地等方式，实现生产、仓储、物流、服务的本地化。这不仅能规避贸易壁垒，还能更贴近市场需求，快速响应。

• 瞄准临床痛点：

  如迈瑞医疗收购海肽生物后，利用其核心技术发布的心肌标志物检测试剂，将误诊风险显著降低，研发紧贴未被满足的临床需求。

• 善用政策东风，国内国际双循环

  密切关注并利用好国家及地方层面的扶持政策。如，上海市发布的行动方案明确提出到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件等目标，并有一系列配套措施。

• 紧跟审评审批改革。国家药监局已推出优化监管支持创新的举措，企业应充分利用绿色通道、优先审评等机制，加速产品上市。

总体而言，企业的长久发展，必然是属于那些能够以持续的创新能力为根基，以灵活的全球化战略为翅膀，同时深刻理解并善用国内外政策环境的企业。不仅仅是追求“墙内开花墙外香”，更要实现“内外皆香，全球竞放”。

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