

来源:医疗器械经销商联盟
编辑:江讲
未经授权不得转载,且24小时后方可转载!
国产介入龙头跌停!
核心产品上市失败
10月28日,据国家药监局官网最新消息,赛诺医疗(688108.SH)子公司赛诺神畅的“COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统”国内注册申请,未获国家药监局批准。
![]()
据了解,COMETIU支架是一款针对急性狭窄性卒中的创新性产品,和赛诺医疗旗下已经上市的NOVA颅内药物洗脱支架产品形成有效互补。因此,COMETIU支架的动向,一直备受赛诺医疗投资者的关注。
今年8月,COMETIU支架获得美国FDA“突破性医疗器械认定”,成为为全球首个、中国首个获此认定的神经介入器械产品。随后,公司股价迎来一波快速拉升,仅用8个交易日就涨逾190%。
此次该产品在国内上市被拒,随之而来的,就是二级市场上赛诺医疗股价大幅低开后迅速触及“20CM”跌停。截至29日上午收盘,该股股价下跌16.12%。
对此,公司方称:短期内对生产经营暂无影响。
一方面公司现有的冠脉支架产品线仍可维持基础营收。一方面海外注册进程未受影响(欧盟处于技术审评最终阶段,美国可直接开展关键临床)。
从公司业绩表现来看,今年上半年,赛诺医疗实现营业收入2.4亿元,同比增长12.53%;归母净利润1384.16万元,同比大增296.54%。同时,公司还在持续追加研发投入等。
由此可见,即便此次产品上市被拒,赛诺医疗在产品布局和商业规划上,已然有了一套顺应市场发展的成熟战略。
多项“全球首创”
赛诺医疗走到哪了?
作为国产介入龙头,赛诺医疗在心血管介入领域深耕了十余年。
通过多年持续的高强度研发投入战略,目前公司旗下产品线,已从2021年仅3款产品获批的窘境,到2024年拥有14款产品在售的丰富布局,完成了产品线的爆发式扩充。
其业务版图牢牢覆盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗核心领域。旗下产品已进入超3000家医院,累计惠及全球百万患者。尤其在神经介入赛道,以多项“全球首创”奠定了领先地位。产品管线深度与广度显著提升。
成熟的产品内驱力推动公司快速成长。目前赛诺医疗在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。
旗下冠脉介入产品在近26个国家和地区取得67张注册证,海外注册证数量同比增长42.55%,海外营收1752.85万元,同比增长72.38%。
尽管此次,赛诺医疗的COMETIU支架在国内注册受挫,但其在海外取得的进展,恰好体现了当前国产医疗器械“墙内开花墙外香”的发展态势。
这不仅是一个个案,也折射出整个医疗器械行业在创新与全球化过程中的一种战略选择。
墙外开花墙内也要香
国产高端医械,如何抓住机遇?
据了解,截至2024年底,在《医疗器械分类目录》中1170个二级产品类别里,产品注册国产化率超过50%的已达到1011项。虽然政策大力推动国产替代,但部分高端医械领域,外资品牌仍占据优势,国产创新产品在国内市场的推广时面临挑战。
一方面,国内和国外在医疗器械的审评标准和审批流程存在差异。
如,赛诺医疗的COMETIU支架已通过欧盟MDR现场质量体系审核并处于技术审评最终阶段,同时还获得了美国FDA的突破性医疗器械认定,这表明其质量和创新性已得到国际权威监管机构的初步认可。然而却未获国家药监局批准。
一方面,国内医疗器械受集采与医保控费政策影响严重。
如心脏支架、人工关节等品类通过集采价格降幅超80%,国内企业凭借成本优势占据主导,但激烈的价格竞争可能压缩企业利润空间。
在国内市场的多方挑战之下,转战海外市场,是国产医疗器械发展阶段的一种现实策略,也是一种机遇。
尤其在一些发展中国家市场潜力突出,对性价比高的中高端体外诊断设备、医疗耗材等需求年均增长超过10%。国产医疗器械在保证质量的同时,往往具有更优的成本效益,非常适合这些市场。
在这种市场背景下,国产医疗器械企业要想抓住机遇,不仅要墙外开花,还可以采取更为完善的策略,谋求更长远的发展:
建立本地化运营:
如迈瑞医疗,此前通过并购(如收购德国DiaSys公司)或在海外设立研发中心、生产基地等方式,实现生产、仓储、物流、服务的本地化。这不仅能规避贸易壁垒,还能更贴近市场需求,快速响应。
瞄准临床痛点:
如迈瑞医疗收购海肽生物后,利用其核心技术发布的心肌标志物检测试剂,将误诊风险显著降低,研发紧贴未被满足的临床需求。
善用政策东风,国内国际双循环
密切关注并利用好国家及地方层面的扶持政策。如,上海市发布的行动方案明确提出到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件等目标,并有一系列配套措施。
紧跟审评审批改革。国家药监局已推出优化监管支持创新的举措,企业应充分利用绿色通道、优先审评等机制,加速产品上市。
总体而言,企业的长久发展,必然是属于那些能够以持续的创新能力为根基,以灵活的全球化战略为翅膀,同时深刻理解并善用国内外政策环境的企业。不仅仅是追求“墙内开花墙外香”,更要实现“内外皆香,全球竞放”。
![]()
注:以上内容仅供参考,不构成投资建议,本文中对官方政策的相关解读,仅代表本平台观点,内容以官方文件为准。如有平台转载本篇文章,须自行对该篇文章负责,医疗器械经销商联盟不对转载引起的二次传播影响负责,转载请后台联系编辑。
1
2
3
4

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.