河南
今年以来，许昌市市场监管局示范区分局始终将药品经营许可监管作为守护群众用药安全的“第一道防线”，以《药品经营许可证》核发、换发、变更全流程管理为抓手，通过“严核查、强服务、重长效”三维工作法，持续升级许可核查体系。截至目前，已完成9家药店申办许可的现场核查工作，切实以“严标准”，筑牢群众用药“安全线”。
该分局严格对标《药品经营质量管理规范》，结合辖区药店经营实际，细化“场所规范、人员资质、制度执行”等关键环节审查标准。在场所规范方面，不仅要求处方药与非处方药分区陈列、冷藏设备合规运行，更明确企业要配备符合经营和质量管理要求的计算机系统，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。在人员资质方面，除了核验药学技术人员执业证书外，还通过模拟处方审核、药品养护等场景检验从业人员专业能力，并要求企业建立从业人员年度培训档案，确保专业水平持续达标。在制度执行方面，重点核查处方药销售管理、特殊药品管理、不良反应报告等制度落实情况，要求企业建立“采购验收—储存养护—销售复核”全流程台账，实现药品可追溯、风险可管控。
检查中，该分局坚持“监管与服务并重”，针对新开办药店对许可标准不熟悉、特殊药品销售专区设置无经验等问题，为企业提供“一对一”指导服务。辖区内一家新开门店的药店负责人表示：“从场地规划到设备调试，监管人员全程提供专业指导，还帮我们对接了追溯系统技术服务商，让我们少走了很多弯路。”
为巩固许可监管成效，该分局建立“许可—监管—执法”长效衔接机制，对全年新获证的药店及时开展“回头看”，重点核查许可标准保持情况与经营合规性，督促问题整改。同时，组织药店负责人开展政策培训，解读最新监管要求，增强企业合规经营意识。
该分局相关负责人表示，将持续深化药品经营许可监管工作，进一步优化核查流程、提升服务效能，以更严标准、更实举措、更优服务，推动药品经营企业从“合规经营”向“优质服务”升级，切实守护辖区群众用药安全。(卢荻)
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