乐普生物MRG006A获美国FDA快速通道资格（FTD）

近日，乐普生物（2157.HK）自主研发的GPC-3靶向ADC产品MRG006A，针对肝细胞癌（HCC）适应症，获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation,FTD）。此前，MRG006A已先后在中、美取得临床试验申请（IND）批准；国内方面，MRG006A的II期临床研究于2025年10月顺利完成首例患者入组，是全球首款进入II期临床阶段的GPC3靶向ADC药物。

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是由FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。MRG006A获FDA授予FTD这一突破性进展，标志着其已迈入全球加速开发阶段，也成为公司ADC研发之路的重要里程碑。

根据2025年7月人民日报报道，中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科主任医师赵宏表示：“标准治疗失败的肝癌患者传统治疗手段有限，急需创新药改变目前治疗现状。MRG006A项目在全国开展，由中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科牵头，本研究中心已入组了14例患者，并观察到多例肿瘤缩小的患者，目前的治疗效果远超现有治疗方案。”中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任医师黄振提到，“在一期临床试验中，剂量爬坡研究取得超出预期的成果。在某剂量组中，两例GPC3阳性患者入组后，肿瘤显著缩小，治疗效果令人鼓舞。”

肝癌是全球第六大常见恶性肿瘤，2022 年估计新发病例达 87 万例，同时也是癌症相关死亡的第三大原因。肝细胞癌是肝癌的主要组织学亚型，约占全球病例的 80%。从地区分布来看，东亚肝癌发病率最高，仅中国的肝癌患者就占全球 40% 以上。约 70% 的患者出现症状时已处于疾病晚期，有效治疗选择因此受限。一线治疗失败后，后线治疗手段有限，患者生存期亟待延长，该领域存在显著的未被满足的医疗需求。MRG006A 的研发瞄准这一临床痛点，未来有望为全球晚期肝细胞癌患者带来全新的治疗选择，填补该治疗领域的空白。

关于MRG006A

MRG006A是一种新型拓扑异构酶抑制剂GPC-3 ADC候选药物，具有全球首创潜力，是乐普生物的Hi-TOPi平台开发的成果。MRG006A于2024年7月获得国家药监局的IND批准。在临床前研究中，MRG006A在多种CDX模型及HCC PDX模型中展现出对肿瘤生长的强大抑制作用，同时在探索性毒理学研究中表现出良好的耐受性。相关临床前数据已在2024年4月的AACR年会上呈现。

关于乐普生物

乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品）及3款临床阶段候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。

(乐普生物-B)