换个角度看医疗器械：如果将“环氧乙烷灭菌”比作一项法术

环氧乙烷灭菌，凭借经济、高效的特点，已成为无菌医疗器械产品最为常用灭菌方式。本期就带各位快速掌握：环氧乙烷灭菌要素的重要知识点。

1.用比喻的方式认识“环氧乙烷灭菌”

环氧乙烷灭菌的基本概念：使用环氧乙烷，由烷基取代不稳定氢原子，使得蛋白质中的活性基团如羟基、巯基、氨基、羧基等发生不可逆的烷基化反应，从而阻碍蛋白质的新陈代谢，使其失去活性以便达到灭菌效果。

环氯乙烷反应时必须存有水蒸汽，由此可引出：

·环氧乙烷灭菌的四大要素：温度、湿度、浓度、时间；

·次要因素：真空度、产品材质、产品包装、产品结构、微生物负载、装载。

为让各位更生动形象好记地掌握四大要素，我们把环氧乙烷灭菌比喻为网络游戏中常用的法术技能，那么：

·浓度就是法术强度；

·温度*（关键影响因素）和湿度就是法术穿透；

·时间就是施法时间；

·真空度\产品包装\结构\装载是法术抗性；

·微生物负载是施法对象。

2.温度对灭菌效果的影响

·灭菌的速度与温度成正比；

·针对孢子：温度每提高10℃，其死亡率则加倍提高；

·需注意：环氧乙烷灭菌通常的温度区间为38℃-60℃。超过60℃则环氧乙烷将发生聚合现象。

3.湿度对灭菌效果的影响

·需特别关注：此处湿度特指相对湿度；

·微生物自身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的作用效果均造成影响；

·相对湿度过低或过高，均会影响到灭菌效果，常规控制在30%-80%RH水平。

4.灭菌时间对灭菌效果的影响

通常时间关系到灭菌效果的评价，依据灭菌后产品中的微生物存活概率进行评价，即：气体浓度、温度、相对湿度等同样条件下，灭菌时间更久，微生物存活概率则更低，灭菌效果更佳。

然而不能因为追求灭菌效果而任意延长灭菌时间，因为灭菌时间过长会影响解析和残留。

5.浓度控制的常规方法

·压力控制：相对更准确；

·重量控制：相对更简单。

实际工作中使用压力控制和重量控制进行复核。

6.次要因素对灭菌效果的影响

·真空度：有利于灭菌的效果。

·产品材质：关系到解析和残留。

·产品包装：关系到灭菌效果、解析和残留。

·产品结构：关系到灭菌效果、解析和残留。

·装载：关系到灭菌效果。

·微生物负载：关系到灭菌效果。

7.总结与建议

根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌医疗器械生产企业应建立不同级别生产洁净环境，严格控制原材料、生产过程、人员卫生、设备洁净、物料、人流等，将微生物污染控制至标准规定可接受水平。

可见无菌医疗器械并非要求绝对意义的无菌,而是将微生物存活概率减少至10-6。在质量管理体系中,已针对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序,形成明文规定和要求。