北京
10月29日，天津市医药采购中心一则公告，将眼科巨头蔡司推上风口浪尖。
公告显示，近日，药监部门对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的卡尔蔡司人工晶体进行了产品质量监督抽检，发现其部分产品“光谱透射比”不符合标准规定。因此，联合采购办公室决定取消卡尔蔡司公司该产品的中选资格。
蔡司是国际四大眼科巨头之一，在国内人工晶体市场占有率数一数二，一直主打德国制造的高端形象，竟然也会出现集采产品不达标的问题，令业内外震惊。
10月30日，多位蔡司销售代表在朋友圈转发了一份《解释函》，函文表示：尊重本公告中的决定，但指出本次国抽所涉及的问题不影响产品的安全性和有效性。
对此，健识局咨询了某民营眼科医院负责人，他表示：光谱透射比不合格是一种视觉质量缺陷，是人工晶体比较常见的问题。对于该产品被取消中选资格，他的反应是“同一批中选的双焦点非散光的晶体有很多，没有张屠夫也还能吃的上黑毛猪。”
影响患者视觉质量
人工晶体是全球用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品，主要用于治疗白内障。2024年，国内白内障手术量约460.9万例。
每例白内障手术必须且只能使用一片人工晶体，而人工晶体是决定术后视力恢复的关键因素。
此次涉事的人工晶体是双焦点非散光晶体，具有2个焦点，能够兼顾看远、看近功能，价格介于单焦点和三焦点之间。
根据2023年11月联采办发布的中选结果，该类别共有7家厂商中选，市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，大部分中选价格集中在2500元到2700元之间。蔡司涉事产品的中标价格为2517元，不算高，表明蔡司还是非常有诚意去争取集采市场。
这款产品是在抽检中发现问题的，上述眼科医院负责人告诉健识局，“光谱透射比”不达标是一种视觉质量缺陷，可能导致患者术后无法看到真实、自然的色彩。“举个例子，就好像你戴眼镜，感觉颜色偏色了，偏暗了。”
另一位从业人士称：“估计就是实际产品和当初送检的样品有区别。”
在解释函中，蔡司的说法是，“不影响产品的安全性和有效性，所涉及的问题为产品说明书中光谱透射比图谱问题，我司已完成说明书中图谱的注册变更。”
对此，上述人士认为这可能是一种打擦边球的处理方式，“一般耗材、仪器的厂家为了产品能顺利流通，都会在产品说明书上尽可能含糊其辞表达。查出来有问题了，就改一改说明书。（蔡司的这种说法）听听就可以了”。
抽检前就已发现问题
更令人意外的是，健识局搜索涉事产品的注册证号（国械注进20153161147）发现，该产品曾两次被召回。
最近的一次在今年7月，也就是第四批集采续约的第二个月，上海市药监局发布通知，卡尔蔡司（上海）管理有限公司对人工晶体主动召回，召回原因正是蔡司这次解释的“说明书问题”。召回等级为三级，是最低级别的召回。蔡司表示，光谱透过率附图不能准确代表该产品的具体特征。
也就是说，蔡司实际上在此次抽检前就发现了问题。
健识局翻阅召回事件报告表发现，此次共进口受影响的人工晶体数量超过39万片，由于其中大部分已消耗，最终蔡司只能召回123862片。但最后可能连这一部分产品也没能彻底召回，否则联采办不会在临床使用中还能找到问题产品。
更早的一次在2024年8月，卡尔蔡司报告，涉及产品近期收到两起来自中国客户的投诉，人工晶体完成植入后，屈光结果未达到预期，故对相关批次产品进行召回。这一次的召回等级为二级，也就是使用该医疗器械可能或者已经引起健康危害。
蔡司一直是光学产品领域的龙头企业，给人“高端可靠”的品牌认知。蔡司与爱尔康、强生等进口品牌长期占据国内晶体、尤其高端晶体市场。
上述人士告诉健识局，“在多焦点方面，蔡司在技术上走得很靠前，价格也可以说是最贵的。”
在第四批国家组织高值医用耗材集采中，蔡司曾以5.9亿元中标额成为那一次集采的最大赢家。尤其在此次涉事的双焦点-非散光类别中，蔡司以2517元的报价，成为全场第二低价，但实际上与后面三家仅有不到50块钱的差距，可以说以非常精准的报价，赢得了报量。
这一回蔡司被取消中选资格后，按集采规则，相应的报量将被其他几家分食。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
插图｜视觉中国
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