2025 ESMO | 李曼教授：OptiTROP-Breast02研究为HR+/HER2-乳腺癌患者带来治疗新希望

编者按

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当地时间10月18日，大连医科大学第二附属医院李曼教授在大会上分享了OptiTROP-Breast02研究，即芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）与研究者选择的化疗（ICC）治疗既往经治局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌（BC）的对比：随机、多中心3期研究（摘要号：LBA23）。

HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗标准为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，然而该方案进展后的后续治疗策略尚未达成共识。目前临床实践中，CDK4/6抑制剂跨线治疗、更换内分泌药物、靶向联合治疗或化疗等多种方案虽有一定疗效，但仍面临耐药风险高、获益人群有限及毒性难以耐受等挑战。TROP2抗体偶联药物（ADC）的出现为这一临床困境提供了新的治疗思路。

OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择化疗方案的疗效与安全性。研究纳入399例既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过系统治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。患者按1:1比例随机分配至试验组（芦康沙妥珠单抗5mg/kg，每2周一次静脉给药）或对照组（研究者选择的化疗方案）。研究采用分层随机化方法，主要终点为盲态独立评估委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）等。

· 研究结果与结论 ·

截至2025年1月22日数据截止时，中位随访7.4个月，芦康沙妥珠单抗组仍有113例患者持续治疗，化疗组为61例。基线特征显示入组患者中位年龄54岁，53%为HER2 0表达，96%存在内脏转移，57%既往接受过≥2线化疗。

疗效分析显示，芦康沙妥珠单抗组中位PFS显著优于化疗组（8.3个月vs4.1个月；HR=0.35；95%CI：0.26-0.48；P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低65%。6个月PFS率在试验组和对照组分别为61.4%和25.7%。亚组分析证实，无论HER2表达状态如何，芦康沙妥珠单抗组均显示出一致的PFS获益。

在客观缓解率方面，芦康沙妥珠单抗组ORR达41.5%，显著高于化疗组的24.1%。虽然OS数据尚未成熟，但试验组已显示出优于对照组的生存获益趋势（HR=0.33；95%CI：0.18-0.61）。

安全性数据显示，芦康沙妥珠单抗组与化疗组相比，所有级别≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率相当。两组均以血液学毒性最为常见。芦康沙妥珠单抗组常见的TRAE主要为口腔黏膜炎，且绝大多数为1-2级，没有因为口腔黏膜炎导致的停药。此外，芦康沙妥珠单抗组的肺炎发生率与化疗组相近（1.5%vs.1.0%），均为1-2级；值得关注的是，芦康沙妥珠单抗组的腹泻发生率较低，≥3级腹泻发生率仅为1.0%，显示出其在胃肠道安全性方面的优势。在治疗耐受性方面，芦康沙妥珠单抗组没有因TRAE导致的治疗终止，且研究期间未报告治疗相关死亡事件。

总的来说，与传统化疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长了CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的PFS，且获益不受HER2表达水平影响。该药物安全性良好，为这一难治性人群提供了新的治疗选择。

参考资料：LBA 23. 2025 ESMO.

编辑：三一

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