药店“合规求生”时代开启！11月1日多项新规重塑行业生态

来源：市场资讯

（来源：搜药）

11月1日起，这些医药新规开始执行，涉及药品追溯码、医保定点资格申请、处方流转、药店长期停业等多个方面。

国家网信办：最高罚款5000万，11月1日施行

7月18日，国家互联网信息办公室发布《关于开展个人信息保护负责人信息报送工作的公告》，今年11月1日起，即将施行的国家标准《数据安全技术敏感个人信息处理安全要求》要求，处理10万人以上敏感个人信息的个人信息处理者，个人信息保护负责人应当具备个人信息保护专业知识和相关管理工作经历，由处理者管理层成员担任。也就是说，11月1日起，10万以上会员药店个人信息保护负责人须由企业高管担任，并须具备专业背景和工作经历，造成严重后果者最高罚5000万。

北京、天津：11月1日起，未赋码药品原则上不得售卖

5月28日，北京市药监局发布《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》的通知。通知要求，自2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。

8月13日，天津市药监局发布《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，要求药品经营企业要稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作应于2025年10月底完成。自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，药品经营企业原则上不得验收入库。

山东：11月1日起，率先实现全品种扫码追溯工作

9月，山东省药监局发布《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，鼓励和支持药品批发企业、零售连锁总部及其门店、一级及以上医疗机构，从2025年11月1日起率先实现全品种扫码追溯工作。

安徽：开药店，暂停医保申请

10月20日，安徽宿州市医保局发布《关于暂停受理零售药店申请定点协议管理的通告》，以合理配置区域医药资源，科学优化定点零售药店整体布局，提高定点零售药店协议管理服务水平。公告明确，自2025年11月1日起，各级医保经办机构暂停受理零售药店申请医保定点协议管理业务。

湖北：11月1日起，门诊统筹基金支付的药品不再接受纸质处方

2024年11月，湖北省医保局发布《省医疗保障局办公室关于进一步规范医保药品外配处方管理的通知》，《通知》要求，使用门诊统筹基金支付的药品自2025年11月1日起，需通过医保电子处方中心流转药品处方，不再接受纸质处方。

江西：药店停售约谈新规，11月1日起实施

9月28日，江西省药监局发布《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》的通知，将于2025年11月1日施行。

新规对违反GSP但又不构成行政处罚的情形，设定了三项行政处理措施：现场检查发现偏离《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）要求，将限期整改；现场检查发现与药品GSP要求有较大偏离的缺陷，经整改后综合评定结论为符合要求的，可采取告诫、约谈等风险控制措施；现场检查发现与药品GSP要求有严重偏离的缺陷，综合评定结论为不符合要求的，依法采取暂停销售风险控制措施，也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施，及时消除药品安全风险隐患。

宁夏：规范连锁总部、零售药店“停业”“恢复营业”流程

9月29日，宁夏回族自治区药监局发布的《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》，将于2025年11月1日施行。

药品批发企业、零售连锁总部、零售药店因故长期停业的，应向药品监督管理部门主动报告并提交《药品经营企业长期停业报告表》，提交《药品经营企业长期停业报告表》前，应妥善处理库存药品；提交长期停业报告后，应停止一切药品经营活动。

恢复经营前，应按照药品GSP要求，开展质量管理体系内审、冷藏设施设备和温湿度监测系统验证及校准等工作，并向药品监督管理部门主动报告。各级药品监管部门应加强对长期停业药品经营企业的监督检查，发现不符合规定且在停业期间擅自恢复经营的，依法予以处罚。

山东：11月1日起，挂网价格应与当地药店零售价格和O2O“即时达”价格相当

9月30日，山东省医疗保障局发布《山东省医药采购平台药品挂网规则》，共包括四章20条内容，自2025年11月1日起施行。

对于同种药品不同厂牌，不同渠道间的差价比价关系，新规要求，企业申报挂网价格原则上应与供应当地定点民营医院价格保持相当。企业申报挂网价格原则上应与当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当，申报价格不得高于当地社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3 倍。