全球首个机器人辅助经导管主动脉瓣置换术可行性临床试验结果发布

来源：环球网

第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于10月25日至28日在美国旧金山拉开帷幕。

当地时间10月28日，厦门大学附属心血管病医院（简称“厦心医院”）王焱教授受邀发表题为“First-in-Human Robotic-Assisted TAVR for the Treatment of Severe Aortic Valve Stenosis”的专题报告，首次向全球同行展示中国原创的ReachTactile®手术机器人辅助经导管主动脉瓣置换术的可行性临床试验结果。该项研究为全球首个完成的机器人辅助经导管主动脉瓣置换术的可行性临床试验，其创新解决方案和临床安全性得到与会同行的高度关注与广泛认可。

此次分享，是继去年在TCT 2024上发布全球首款二尖瓣介入修复手术机器人之后，王焱教授再次重磅发布中国原创主动脉瓣介入置换手术机器人系统，展现了厦心医院医工融合创新研发的深厚积淀，以及在结构心机器人辅助介入治疗领域的国际领先地位，也为推动国产原创医疗器械的全球认可和临床应用奠定了重要基础。

多位专家现场表示：“这项技术和设备非常鼓舞人心，期待未来进一步结合人工智能等新技术，开创TAVR术式的新时代。”

当前主动脉瓣狭窄（AS）的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）已经日臻成熟并在全球得到广泛应用。但TAVR手术尤其是自膨瓣术式对超硬导丝的稳定性要求极高，术中对于瓣膜同轴性的优化，高钙化病例的精准释放和高度调整等，都对术者团队基本功和配合能力提出巨大挑战。针对上述临床问题，王焱教授团队与智程医疗科技（嘉兴）有限公司合作开展了全球首个机器人辅助TAVR的FIM临床试验，并于2025年4月2日完成首例入组。目前厦心医院已完成了全部5例入组，初步验证了机器人辅助TAVR的可行性、安全性和有效性。

王焱教授向与会国际专家们详细介绍了ReachTactile®机器人辅助系统的操作流程，并结合厦心医院机器人辅助TAVR手术实践，进一步总结了该系统的独特优势与创新。相比传统术式，这一平台具备多项显著优势：一、产品采用主从式控制系统，术者可以在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术；二、机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控；三、与传统手术推拉旋转完全相同的操作设计，叠加低延时触觉力反馈功能，缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全；四、单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求。未来，该系统还可以结合5G等新技术可实现远程手术，助力优质医疗资源下沉，让更多患者得到最有效的治疗。

王焱教授展示了厦心医院已完成的5例机器人辅助TAVR手术的临床数据：该组患者平均年龄72.4岁，均为主动脉瓣重度狭窄。术后即刻技术成功率为100%，机器人完成的全部TAVR系统从进入人体到撤出过程，平均时长15分钟。目前5例患者均已完成30天随访，均无主要心脑血管事件的发生，人工瓣膜血流动力学指标符合治疗预期，无延迟的并发症出现。

瓣膜结构展示

该临床试验结果已初步展示出该系统的稳定性和优异性能。5例病例涵盖了常见的各种解剖类型，包含2例Type 1型二叶瓣，1例Type 0型二叶瓣，2例不同钙化程度的三叶瓣，钙化积分最低的仅92，最高的HU850积分达到了1560，涵盖了不同手术难度和解剖类型的病变。这些持续的临床结果为未来机器人辅助TAVR手术的可行性和安全性提供了坚实的证据。

王焱教授表示，机器人辅助下经导管介入术式是未来心脏介入治疗的发展方向，在人工智能等新兴技术的深度赋能下，手术机器人将对传统心血管介入治疗带来深刻变革，不仅对手术操作带来更加良好的一致性和精准度，也为医生手术体验带来了巨大提升。

在被誉为“全球心血管介入领域风向标”的国际顶级心血管会议上，厦心医院医工融合创新成果再次闪耀世界舞台。TAVR机器人辅助系统不仅代表了我国在结构性心脏病治疗领域的原创性贡献，更为全球心血管介入治疗提供了新的技术范式。中国专家团队通过持续的技术创新和严谨的临床验证，正在推动全球心血管医学进入智能化、精准化的新阶段。这一成果的国际化展示，彰显了我国医疗科技从跟跑、并跑到领跑的发展轨迹，为世界医学进步贡献了中国智慧和方案。