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智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®(Opdivo®)生物类似药。
纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃®已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一线和后线治疗等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。
BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》。
以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，凭借联合治疗方案的持续突破及多元免疫疗法的协同发展，PD-1抑制剂的临床应用边界也在不断拓宽，呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃®2024年的全球销售额约为93亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币。
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