国家支持试点落地，上海创新药“八星报喜”

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又一款国产创新药在上海瓜熟蒂落。上海市药监局今天（10月30日）宣布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市。

这是上海今年第8款获批上市的国产1类创新药。

该产品属于抗体偶联药物，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该创新药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

抗体偶联药物是一种结合了抗体靶向性和细胞毒药物杀伤力的新型癌症治疗药物，通过化学连接子将单克隆抗体与高效细胞毒性药物偶联，实现精准靶向治疗。

值得注意的是，这是上海今年第2款落地的境内生物制品分段生产试点项目。

生物制品分段生产，是指将生物制品的生产工序进行划分，通过集团内协作或商业化委托等方式，分别委托给不同主体生产，其中，原液和制剂分段是最常见的情形。

在欧美等发达国家和地区，这种生产关系可以灵活配置生产资源，具有一定的普遍性，但由于质量风险、产业安全等多方面因素，中国此前没有放开。

近年来，随着药审制度改革不断深化，生物医药产业稳步迈向高水平对外开放和高质量发展，业界对接国际通行规则开放生物制品原液和制剂分段生产的需求日益强烈。在国家的支持下，生物制品分段生产试点工作被列入新一轮生物医药“上海方案”中，由上海市药监局攻关破阵。

今年5月，上海首款获批的分段生产试点品种为北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁），适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。

北海康成相关负责人表示，企业研发阶段的原液和制剂分别在上海和江苏的场地生产，如果不能放开分段生产试点，就必须进行技术转移，将所有工序集中到一个场地，这必然耗费巨大的成本和时间，延缓产品上市速度。

放开的前提是能够管控住风险，生物制品分段生产试点最大的难点正是风险管控。

上海药监部门成立工作专班，走访调研后，梳理出多场地工艺和质控一致性、原液冷链运输质量保证等5个主要风险点，把这些因素管控起来，试点才可能进入实质性阶段。

上海市药监局药品监管处处长史岚介绍，确定风险点后，向前倒推出了设定试点的范围和禁止情形，向后则顺推出了质量监管方案和风险处置预案，从而形成了完整统一的质量管理体系，得到国家药品监督管理局的认可。

在此基础上，国家药品监督管理局委托上海市药监局起草全国试点方案和现场检查指南，并选择北海康成（上海）生物科技有限公司作为全国首个境内生物制品分段生产试点项目。

北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。

“具体来看，分段生产一个很大的风险点在于各阶段的生产和检验数据‘各自为政’。”史岚表示，上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心专门为此创新了串联检查等方式，使各阶段的关键数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，为这款创新药的上市进程铺好了“高速公路”。

今年截至目前，上海已有8款国产1类创新药、7款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海药监部门表示，将针对重点产品和项目持续实施提前介入、专人专班、一企一策、全程指导等服务措施，助力创新产品研发上市，同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

原标题：《国家支持试点落地，上海创新药“八星报喜”》

本文作者：解放日报 陈玺撼

题图来源：上观题图