从"研发热土"到"全球供药" 上海创新药如何崛起?

近日，国内首个全链条自主研发的Ⅰ类创新抗肿瘤药呋喹替尼，在上海张江创新药生产基地完成GMP符合性现场核查，即将取得商业化生产资格。这标志着该药正式由委托生产转入自主生产阶段，实现了从“张江研发”到“上海制造”的关键跨越。

呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌，是张江药谷历经12年研发的重大成果，于2018年获批上市。得益于“药品上市许可持有人（MAH）制度”，企业在研发阶段通过委托生产，使新药提前3年惠及患者。和黄医药首席科技官苏慰国就曾表示，这一制度免除了早期大规模建厂投入，让企业能更专注于研发创新。

2020年起，企业开始在张江布局自主产线。随着呋喹替尼本土化生产的实现，企业三大抗癌“替尼”药物将全面形成“张江研发、上海制造”的闭环模式。和黄医药执行副总裁崔昳皊透露：“未来我们的药物将从浦东走向全球，造福世界患者。”

作为上海生物医药产业核心区，浦东持续优化产业生态。张江药谷已规划10平方公里产业园区，目前约有20款药品实现销售，去年销售额超116亿元，涌现多个超10亿元的重磅新药。

本月又一家国内药企将全球研发中心落户浦东，重点布局肿瘤创新药领域，企业创始人朱义认为，浦东不仅是全国生物医药产业高地，更是全球创新枢纽。当中国企业走向世界时，上海将成为重要根据地。

数据显示，浦东生物医药产业规模从2020年的近2400亿元增长至去年约4100亿元，年均复合增长率达14%。

2019年至今，浦东累计获批一类新药29个，占全市近八成；今年已有6款一类创新药上市。

纵观整个上海，作为三大先导产业之一的生物医药产业能级也在持续提升。2023年，全市生物医药企业达成许可授权交易38起，金额超300亿美元，占全国近三分之一。今年上半年产业规模突破5000亿元，全年有望迈上万亿台阶。

更值得关注的是，中国创新药正在加速“出海”。2023年以来，百济神州、君实生物、和黄医药三家企业的新药相继在海外获批。今年以来，创新药企海外技术交易频现数十亿美元大单。目前跨国公司研发管线中，三分之一创新来源与中国企业合作。

20年前，中国生物医药的标签只有原料药、仿制药；但现在，中国的生物科技企业，已经从早期的模仿转向自主的研发，从快速的追随者成为并跑、甚至领跑者。

众所周知，创新药的培育需要长期投入。做创新药，很像坐“冷板凳”，生物医药行业素有“三十”定律之说：10年研发周期、10亿美元投入、10%成功率。这股创新力量的迸发，离不开围绕一粒药的久久为功。

记者观察发现，首先前瞻布局很重要，政府要全方位、系统性地跟踪全球前沿技术演进趋势。2019年5月，浦东张江开始建设细胞产业园，布局在当时还很新的细胞基因疗法； 因为把握了高速发展的机遇，现在这一领域已集聚了超过170家的产业链的上下游的企业，涌现出了多款全国首个、首创的细胞基因的药物。

今年，浦东设立上海首个新型同位素药物园区，聚焦这一国际最先进疗法，在张江科学城内国际医学园区布局研发集聚区。政策释放的信号，会坚定企业前行的决心。

其次，构建生态很关键，因为好生态能提高效率、降低成本。什么是生态？“想外包的话，骑自行车过去，或者在楼下一起喝个咖啡，事儿就定了”，这是张江一位科学家对于创新生态的形象描述。新药诞生的一路，要运用到生物学、药物化学、毒理等十几个门类科学，不少环节都要依靠合同外包；生态就是把各自的强项链接起来。 这种高效协同使浦东研发新药成本降至2-3亿美元，显著低于发达国家的10亿美元。

与此同时，环环支持是保障，做药的链条太长，每个阶段的政策支持要对路。MAH，生药企业都非常熟悉的药品上市许可持有人制度，就解绑了生产许可和上市许可，大大加快创新药上市速度； 特殊物品入境联合监管，疏通的则是很多药企研发中的关键堵点； 今年，上海又率先突破跨境分段生产，引入国际通行的一种制药模式，利用全球各地技术、设备等优势资源，避免重复建设，帮助企业降低成本。

一家创新药企负责人比喻，做药需要看“天气”和“地气”：“天气”是良好的营商环境和合作伙伴，“地气”是精准匹配企业发展的政策支持。当两者兼备，“人气”自然集聚。

中国创新药企的全球力量崛起，本质上是企业和政府的携手共进，互相成就； 一座城市，只有看得远，才能孵化培育更多的创新力量。

看看新闻记者: 陈慧莹 顾克军

编辑: 张蕴昆

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