深度：为何多款进口药退出中国？

一、研发投入：医保 “分类激励” 精准引导资源向临床缺口领域倾斜

国产创新药研发投入结构的优化，本质是医保政策对 “临床未满足需求” 的定向响应。

国家医保局 2025 年《医保目录调整工作方案》明确将罕见病药、儿童用药、重大传染病用药纳入 “申报时限豁免清单”，取消原 “上市满 2 年方可申报” 的限制 —— 这一调整直接推动 2025 年上半年 12% 的研发资金流向中枢神经系统疾病（如阿尔茨海默病）、罕见病（如脊髓性肌萎缩症）等 “深海领域”，较 2020 年提升 8 个百分点（数据来源：PhIRDA《2025 年中国创新药研发趋势报告》）。

地方政策进一步强化 “激励 - 回报” 闭环：广东省《生物医药产业高质量发展专项资金管理办法》明确，对开展创新药真实世界研究（RWS）的企业给予最高 300 万元补贴，且 RWS 数据可作为医保价值评估的补充依据。

这一政策直接带动恒瑞医药、百济神州等企业在自身免疫性疾病（如类风湿关节炎）、代谢性疾病（如非酒精性脂肪肝）领域的研发投入增速达 35%，较肿瘤领域（18%）高出 17 个百分点（数据来源：广东省药监局 2025 年一季度产业分析报告）。

天津市则通过 “罕见病用药中央药库 + 医保预付制”，对药企按年度采购量的 50% 预支资金，2025 年已带动该市罕见病药研发管线新增 11 个品种，覆盖 7 种此前依赖进口的罕见病治疗领域（数据来源：天津市医保局 2025 年罕见病保障专项报告）。

二、管线竞争力：医保 “全链条支持” 破解创新药转化 “卡点”

1. 准入端：“随报随审” 打通 “上市 - 进院” 最后一公里

针对创新药进院平均耗时超 6 个月的痛点，多地建立 “创新药挂网绿色通道”：广东省《药品挂网采购管理办法（2025 版）》明确，创新药（含医疗器械）挂网审核时限压缩至 15 个工作日，且禁止医疗机构以 “用药目录数量限制”“药占比考核” 为由拒绝采购。

上海市则对 “第三类创新医疗器械” 实施 “注册 - 挂网” 同步办理，2024 年推动 9 款国产 Ⅲ 类创新医疗器械（如心脏瓣膜、神经介入支架）上市后 3 个月内进院率达 82%，较 2020 年（39%）提升 43 个百分点（数据来源：上海市药事管理所 2024 年度报告）。

政策红利直接转化为管线转化效率提升：根据国家药监局 2025 年上半年数据，43 个获批国产创新药中，67% 在上市后 1 个月内实现三甲医院覆盖，较 2020 年（26%）提升 41 个百分点；其中，肿瘤免疫治疗、代谢疾病等领域创新药进院率达 81%，基本实现 “上市即可用”。

2. 支付端：DRG 改革从 “成本约束” 转向 “价值激励”

南京、上海等地率先开展 “DRG 创新药专项试点”，重构创新药支付逻辑：南京市对 2023-2024 年获批的一至三类新药实施 “单独支付 + 极值费用补偿”，即创新药费用不纳入 DRG 病组付费总额，且对单例患者创新药费用超病组支付标准 150% 的部分，由医保基金额外补偿 70%。

2023 年该机制已为 49 家药企的 166 个创新药创造近 10 亿元市场空间，其中 CAR-T 疗法年使用量从 2022 年的 18 例增至 2024 年的 120 例（数据来源：南京市医保局 2024 年 DRG 改革评估报告）。

上海市则对 “成规模应用的创新技术” 实施 “单独分组”，2023 年将 17 个创新治疗方案（如双抗联合化疗、质子重离子治疗）纳入 DRG 单独病组，年单列支付资金 5 亿元；其中，国产 CAR-T 疗法（西达基奥仑赛）患者自付比例从 60% 降至 25%，临床推进周期较同类进口药（阿基仑赛）缩短 1.8 年（数据来源：上海市医保中心 2024 年创新支付专项报告）。

三、国际化：医保 “支付自信” 成为国产创新药 “出海” 支撑

医保基金的 “规模效应” 与 “价值评估体系”，正成为国产创新药国际化的核心竞争力。北京市 2025 年推出 “创新药研发资金预付试点”，对开展海外 Ⅲ 期临床试验的药企，按年度研发投入的 30% 给予医保基金预付支持，2025 年已向百济神州、信达生物等 12 家头部药企预付资金累计 18.6 亿元，其中百济神州获得 3.2 亿元用于泽布替尼海外适应症拓展（数据来源：北京市医保局 2025 年创新支持专项报告）。

更具标志性的是，中国医保谈判积累的药物经济学（HTA）数据获国际认可：泽布替尼在欧美市场定价时，引用中国医保谈判中的 “成本 - 效果分析” 结果（即 “治疗成本较原研药伊布替尼低 20%，无进展生存期相当”），成功将价格定在原研药的 80%，2025 年上半年全球销售额达 7.3 亿美元，同比增长 47%（数据来源：百济神州 2025 年半年报）。

外资药企亦主动适配中国医保逻辑：辉瑞 2025 年计划在中国同步上市的 15 款全球新药中，3 款（如新型降糖药、肺癌靶向药）将中国患者临床数据纳入全球注册申报，其核心考量是 “纳入中国医保可使新药全球渗透率平均提升 19 个百分点”（数据来源：辉瑞中国 2025 年战略发布会披露）。

四、深层瓶颈：医保政策需破解 “三大结构性矛盾”

创新激励与基金可持续性的平衡矛盾

尽管 FIC（首创新药）医保谈判平均降幅（28%）低于普通新药（41%），但部分高投入创新药仍面临 “降价换市场” 的收益压力：某头部药企 PD-1 产品（2024 年获批）经医保谈判降价 35% 后，年销量从 50 万支增至 150 万支，但研发投入回报率仅 17.8%，低于国际创新药平均水平（25%）。

核心问题在于医保 “价格保护” 机制尚未细化 —— 目前仅对 “上市不足 1 年” 的新药给予 5%-10% 价格溢价，而对 FIC 药物的 “市场独占期” 保障仍缺失（国际通行做法为 8-10 年），导致药企难以回收前期研发成本（数据来源：PhIRDA《2025 年创新药收益评估报告》）。

区域政策试点与全国协同的落地矛盾

广东、北京等试点地区已明确 “创新药不计入药占比、不纳入 DRG 总额考核”，但全国范围内仍有 62% 的三甲医院反映 “DRG 费用考核限制高价创新药使用”（数据来源：中国医院协会 2025 年用药管理调研）。以单价 5.2 万元的国产 CAR-T 疗法为例，南京地区 2024 年使用量达 120 例，而非试点地区平均仅 23 例，差距达 5.2 倍；部分非试点医院甚至将创新药使用量纳入 “科室绩效考核负面指标”，进一步制约临床应用。

基本医保与商业健康险的衔接矛盾

2025 年全国新增商业健康险创新药目录虽纳入 106 种药品，但 “双保衔接” 机制仍不完善：某款罕见病药（年治疗费用 50 万元）未进入基本医保目录，虽纳入商业健康险，但报销比例仅 40%，患者年自付仍超 20 万元。反观北京市 “普惠健康保”，通过 “医保个人账户资金购买 + 财政补贴 10% 保费” 的方式，将该类药物报销比例提升至 85%，患者自付比例降至 15%（数据来源：北京市医保局 2025 年商业健康险协同报告），凸显区域衔接机制的差异。

五、破局路径：构建 “多层次、差异化” 医保支持体系

建立 “创新价值分级支付” 制度

参照广东省 “真实世界数据辅助医保评估” 经验，将创新药按临床价值分为 FIC（首创新药）、BIC（最优创新药）、Me-too（改良型新药）三级：FIC 药物实施 “基础报销（70%）+ 价值加成（10%-15%）”，BIC 药物给予 5%-10% 价值加成，同时设立 “8 年市场独占期”，期间不纳入带量采购（参考美国《孤儿药法案》保护期标准）。2025 年广东省已在自免疾病领域试点该制度，FIC 药物患者自付比例平均下降 12 个百分点。

推动 DRG 改革 “全国协同”

推广南京 “创新药孵化清单” 模式，由国家医保局统一明确 “获批不足 3 年的创新药、罕见病药纳入 DRG 除外支付范围”，实行 “单独核算、据实报销”。根据南京市试点数据，该模式 2025 年已核增医保预算 4.35 亿元，可支撑 120 种创新药的临床应用，未来可作为全国性政策的测算依据（数据来源：国家医保局 2025 年 DRG 改革试点评估报告）。

完善 “双保协同” 机制

借鉴北京 “医保大数据赋能商保” 经验，建立 “国家 - 省 - 市” 三级医保与商保信息共享平台：对未纳入基本医保的创新药，自动同步至商业健康险目录，并给予保险公司 “保费补贴（按保费收入的 5%-10%）”；同时允许医保个人账户资金用于购买创新药专项商保。目标到 2030 年实现 “基本医保保基础（覆盖 90% 常见病用药）、商业健康险补高端（覆盖 80% 罕见病、创新药）” 的保障格局。

结语：医保改革是创新药 “进口替代” 的核心引擎

进口老药的退出，本质是中国医药市场从 “规模依赖” 向 “价值驱动” 转型的外在表现；而医保政策的深层变革，正是推动这一转型的核心动力 —— 从 “以价换量” 的成本控制，到 “价值导向” 的创新激励，再到 “多层次协同” 的保障升级，医保正通过全链条政策设计，为国产创新药构建 “研发有激励、转化有通道、出海有支撑” 的生态体系。

当医保基金从 “被动买单者” 转变为 “主动赋能者”，国产创新药不仅能实现对进口老药的 “替代”，更能在全球创新格局中实现从 “跟跑” 到 “并跑” 的跨越 —— 这既是 “健康中国 2030” 战略的必然要求，也是中国从 “医药大国” 迈向 “医药强国” 的关键路径。

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