第一三共DS - 1062a 100mg注射液启动Ⅱ/Ⅲ期临床 适应症为尿路上皮癌/膀胱癌

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH的一项在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato - DXd）联合卡铂或顺铂与吉西他滨联合卡铂或顺铂的随机、开放性、II/III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254314，首次公示信息日期为2025年10月30日。

该药物剂型包括无菌冻干制剂、注射液。DS - 1062a 100mg注射液用法用量为静脉注射4/6mg/kg IV，用药时程Q3W；顺铂注射液用法用量为70 mg/m²静脉输注，用药时程Q3W，最多6个周期；卡铂注射液用法用量为AUC 4.5或5（4.5或5 mg.min /mL）起始剂量不超过675 mg（AUC4.5）和750 mg（AUC 5），用药时程Q3W，最多6个周期。本次试验目的是在EV + 帕博利珠单抗联合治疗期间或之后发生疾病进展的la/mUC患者中比较Dato - DXd + 卡铂或顺铂治疗与吉西他滨 + 卡铂或顺铂治疗，先进行A部分（II期）评估初步有效性和安全性并确定推荐III期剂量，III期部分启动基于II期评估结果。

DS - 1062a 100mg注射液为生物制品，适应症为尿路上皮癌/膀胱癌。尿路上皮癌是指发生在尿路上皮的一种恶性肿瘤，多起源于膀胱，症状有血尿、尿频、尿急等。诊断依靠膀胱镜检查及病理活检，治疗包括手术、化疗、放疗等。

本次试验主要终点指标包括A部分（2期）总缓解率；B部分（3期）盲态独立中心审查评估的无进展生存期、总生存期。次要终点指标包括A部分（2期）缓解持续时间；B部分（3期）研究者评估的无进展生存期、总缓解率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内98人、国际630人。

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