健世科技-B(09877)多产品组合LuX-Valve Plus TRINITY研 究、JensClip及 Ken-Valve临床效果于美国TCT 2025发布

智通财经APP讯，健世科技-B(09877)公布，近期，LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换(TTVR)系统的全球多中心临床试验(TRINITY)6个月期临床随访结果以及经颈静脉入路的效率及安全性证据，JensClip经血管二尖瓣修复(TMVr)系统一年期随访结果和挑战病例应用效果，以及Ken-Valve经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统一年期随访结果和挑战病例应用效果于美国旧金山举行的2025经导管心血管学术大会(TCT2025)发布。

TRINITY研究6个月期临床随访结果展现了LuX-ValvePlus良好的安全性和疗效表现，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率相较于30天随访结果维持稳定，处于较低水平。LuX-ValvePlus广泛的应用范围，尤其为重度三尖瓣反流患者中的大瓣环患者群体提供了优异的治疗方案选择，该患者群体在目前临床治疗手段中的选择非常受限。于TRINITY研究中，逾75%的入组患者使用了55mm、60mm、65mm和70mm大尺寸瓣膜。LuX-ValvePlus更长期的随访数据和全球临床研究数据正在持续积累中。目前，LuX-ValvePlus于美国的FDAIDE-EFS已经完成全部入组，器械操作成功率达到100%，安全性和有效性指标表现优异，FDA关键性临床研究(PivotalStudy)即将启动。

与此同时，LuX-ValvePlus经颈静脉入路的效率和安全性证据也在本次TCT大会上进行了分享。经颈静脉入路的优势包括较低的穿刺部位出血併发症率，体现了较优的安全性指标;较短的器械操作时间，体现了较高的术式操作效率;较低的由于颈静脉解剖结构导致的筛败率。目前TRAVELII研究和TRINITY研究数据显示出血併发症率分别为0%和1.8%，数据结果表现优异。

JensClip是一款创新的为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其一年期随访结果表现优异，其中全因死亡率仅1.8%，仅出现少数的器械相关併发症，96.3%的患者显示无中度以上反流，并且带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升。

Ken-Valve是一款创新的为治疗外科高风险的重度主动脉瓣反流或以反流为主的混合型主动脉瓣狭窄患者而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠，适用广泛解剖结构。其一年期随访结果表现优异，生活质量显着改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平。Ken-Valve可提供23mm、25mm、27mm、29mm、31mm和33mm六个瓣环尺寸，其独特创新设计以及可应用于大瓣环、横位心等复杂挑战解剖结构的产品特点，可以满足现有治疗手段较为有限的大瓣环患者的治疗需求。

本次公司覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣的全产品线多重研究成果和临床应用优势于TCT2025大会上获得全球与会专家学者的高度关注和广泛赞誉。公司将依托在全球范围内包括亚太、北美、欧洲、南美、澳洲、中东等重要国家地区大量成功临床应用经验、优异的临床表现，独特先进的产品设计，以及多元化产品组合，持续推进公司产品组合于全球範围内的应用和商业化进展。