上海
国产射频微针（俗称“黄金微针”）的首张“械三证”来了。
10月29日，半岛医疗宣布旗下的射频皮肤治疗仪（下称“半岛逆时针”）正式获批第三类医疗器械注册证。
这是首个获得“械三证”的国产黄金微针设备。
在此之前，半岛逆时针已获得FDA 510（k）注册证，加上此次获批国内的“械三证”，其已成为目前国产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。
“械三证”的获批契合有关部门对黄金微针等射频类产品的监管方向。
2024年7月，药监局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，要求自 2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品需要从二类医疗器械证升级为三类医疗器械注册证。
这推动了半岛医疗等一众企业加速向“械三证”的标准看齐，以抢占监管升级后的市场主动权。
据半岛医疗介绍，“半岛逆时针”集成了单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针，在搭配“动态分层技术”后既兼顾了皮肤不同部位的治疗，也保证了能量能够集中输出，无需像传统项目那样，为了不同需求多次进行治疗，既节省了时间成本，又大幅降低了治疗过程中的不适感，主要用于治疗痤疮等。
随着此次半岛逆时针获批后，国产射频产品有望迎来扩容。
信风注意到，今年3月华东医药（000963.SZ）的光学射频治疗仪V30“械三证”申请已获药监局受理。
与“半岛逆时针”采用微针治疗的方式不同，华东医药的V30以激光能量为主，集射频、强脉冲光、Nd:YAG激光能量源为一体，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。
整体而言，监管升级不仅没有限制行业发展，反而通过“合规门槛”筛选出技术实力更强的企业，推动国产射频产品从数量扩张向质量竞争转型，进一步加速国产替代进程。
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