10月28日,安科生物(300009.SZ)在机构调研时表示,公司参股公司博生吉公司的PA3-17注射液已被纳入突破性疗法品种,目前已经启动II期单臂注册临床,II期临床首例病人即将入组,争取按照附条件上市。出海的话,待产品获批以后,计划在一带一路国家进行直接申报上市的尝试。至于欧美国家,博生吉公司已经和美国食品药品监督管理局(FDA)有过沟通,可以使用中国的临床数据在美国直接申报注册临床II期。届时博生吉公司将综合考虑相关情况,独立申报临床或寻找合作伙伴进行商务拓展。
公司自主研发的“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)临床试验进展顺利,已完成II期临床试验入组,目前已经递交了III期临床补充申请,预计明年年初可以启动III期临床试验。
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