药盒里的悄然变化：多款知名进口药告别中国市场！

近日，国家药监局公告注销80个药品注册证书，其中超55%为外资或合资公司产品。“多款进口药退出中国”再次成为公众热议的话题。

国家药监局一纸公告，正式注销氯雷他定片等80个药品注册证书。这也意味着这些药品将面临停止生产、销售等全链条经营活动。值得关注的是，此次注销均属于“依申请注销”情形，即由企业主动发起申请，本质上是市场主体基于商业考量做出的战略选择，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。

实际上，进口药与原研药陆续退出中国市场的背后，其涉及的复杂缘由与深层逻辑，远比我们表面看到的要复杂得多。

01

原研药 VS 仿制药

原研药是指由药厂研发的新药，所含的特定活性成分在此之前未曾用于其他药物中。

新药研发绝非易事，整个过程不仅流程复杂、耗时漫长，还需要投入巨额资金。

为了让药厂的投入能收到一定的利润回报，从而保障药企有足够的动力继续研发新药，政府通常会给这些新药一个专利保护期。在这个期间，药厂可以独家生产药物，不用担心被别人模仿。

在美国，药物的专利从申请那天起算，有效期一般是20年。

当专利过期后，除原专利持有公司外，其他的制造商就也可以生产这种药物了，也就可以出现所谓的“仿制药”。

但实际临床中应用中却更加微妙，因为没有人是直接把API原液吞下去的。成品药物需要经过结晶造粒，加入不同功能的辅料（赋型，缓释，抗氧化等），经过不同的制剂工艺成为片剂、胶囊、分散片、缓释泵片等等剂型，而药物的结晶晶型、辅料的选择和配比及复杂制剂的工艺，都会对药物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性性质（ADMET）产生影响。

中国也在大约十年前开始要求仿制药开展一致性评价。

在一致性评价的标准上，我国目前遵循的标准已提升到Cmax%和AUC0-t%的比值在80%-125%之间，尚有25%的浮动区间，而欧盟标准已提高到90%-111%之间，差距依然存在。

但是仿制药市场规模毕竟太大了，各药厂在技术规范和质量管理上可能存在很大差异，监管部门要确保所有仿制药都达到高质量，还面临着很大的挑战。

一些药厂如果工艺水平不足，确实可能显著影响药物的疗效。

此外，原研药厂在药物研发过程中，经过漫长的临床试验，在给药方式、剂量、剂型等方面都摸索出了一套“最优解”。仿制药厂虽然掌握了药物的分子式和有效成分，却很难在短时间内复制出真正一模一样的东西来。

也正因为如此，美国仿制药白皮书提示，对于危急患者、危急疾病，谨慎考虑以仿制药替换原研药。从国内的一线反馈来看，麻醉师和精神科也常常抱怨仿制药的效果有较大波动。

02

医保的不可能三角

既然原研药临床证据更完整、质量认知度更高，为何公立医院在招标中仍普遍弃用？

核心原因在于支付结构。我国住院及大额门诊费用主要由基本医保承担，在有限筹资水平下优先保障参保人"用得上、报得了"。

秉承“广覆盖、保基本”原则，国家基本医保需要照顾到全国十几亿参保人群能用上药，药费能得到报销，这是一个难度超乎想象的任务。

和全球所有医保体系一样，中国也面临着 “质量 - 费用 - 可及性” 的三重困境，这三者难以同时实现最优：若想提供高质量且价格低廉的医疗服务，有限的医疗资源就必须应对庞大的需求，最终往往会导致就医排队时间长、分诊标准严格的情况。

对于中国而言，人均GDP水平有限，但民众对能及时用上药、看好病的需求十分迫切。在这样的国情下，依靠价格亲民的仿制药，先确保全国所有人都能获得最基础的医疗保障 —— 优先解决 “有药可用” 的问题，再逐步提升用药质量，几乎是当下唯一可行的路径。

在药监以一致性评价进行质量背书，且国产供应链有保障的情况下，医保必然会选择优先报销仿制药。这正是国家带量集中采购想要实现的，通过要求医院优先使用选中的仿制药产品，完成带量任务，给中标企业带来可观的预期销量，从而能够吸引各厂家参与竞价，以极低的单价对全国人民的用药进行支付。

为了这一事关医保可持续性根本的“国策”能得到推行，无论是否刻意，价格较高的原研药都必然要为之让路。

但这是否意味着，我们只能局限于使用廉价且质量普通的药物？答案是否定的。

自2017年开始，通过一年一度的医保谈判，创新药进入医保报销目录的路径已十分成熟且高效。从一款新药在中国上市到能够被医保报销，平均间隔已缩窄到不到两年。

在进入目录之后，尤其在最近几年，创新药不断享受到医保和卫健部门的政策加持：不受医院药房药品数量上限的约束，应纳尽纳；要求医院在医保谈判后专门召开药事会，批准采购创新药；对于院内买不到的创新药，设立“双通道”机制允许在院外指定药房通过医保报销购买；创新药不纳入DRG系统，单列支付，2年内不加考核……种种手段，为创新药更广泛的临床应用开辟出令人羡慕的绿色通道。

不过，作为最新科技成果的创新药，尤其是罕见病和突破性的先进疗法，即便在经过医保谈判后，其价格也依然高昂。购买新药的这笔钱从何而来？

不错，正是“腾笼换鸟”，用低价仿制药代替原研药省下来的。至2021年，国家集采累计已节约1500亿元的药品费用。

医疗资源的总量始终有限，投入到一个领域，就必然会减少对另一个领域的分配。一方面，通过仿制药实现基本医疗需求的高性价比供给，守住全民用药的 “基本盘”；另一方面，用省下的资源为创新药铺路，让有需要的患者能更快接触到前沿治疗方案。这种 “一手保基础、一手促创新” 的布局，正是医保战略购买的核心价值 —— 政府不仅要全力回应当下患者的用药需求，更要通过精准的资源调配，为长远的全民健康可持续发展筑牢根基。

03

患者是否有更多选择

对一个个具体的人而言，我们不在乎大国战略，但我们在乎身边的亲人、朋友和自己的健康。

每个人都是自己健康的第一责任人。我们理解医保要为所有人的最基本需求提供保障，又要促进创新，所以对普通的用药需求只能提供基本保障。但很多人还是愿意多花一点钱来对自己好一点。而在如今的规则下，患者想多花钱也买不到药。

实际上，国家医保局从来就没有说医院不能采购集采落选药品。但是，为平衡集采中选品种的使用数量，国家医保局设置了几个前提条件：一是在一年周期内，参与集采的医院必须先完成集采中选品种的用量（由医院自主申报用量），然后才能用集采落选品种。通常而言，集采落选品种可分得不超过30%的空间。否则，集中带量采购的“量”就失去了意义。在这一政策下，有的医院为完成医保考核指标，干脆“一刀切”地只采购集采中选药品，完全不采购落选药品。

二是集采落选品种并非不需要降价，有的地方要求，在一个招采周期内（比如2年或3年），集采落选品种必须将价格降至趋近于中选品种（比如：中选药品最高价的1.5倍或进口药在全球市场的中位价），否则会因为触碰价格“红线”被撤网。有时药企出于商业考虑，也会主动撤网。辉瑞的另一款通用名也为希舒美的阿奇霉素干混悬剂，就因为价格问题而撤网。这意味着，医院不再能从各省搭建的医药采购平台上购买到这款药物。

另外，医保部门一些初衷良好的政策，在实践中也会造成医院行为的扭曲，让一些原研药即便进了医院，也不一定能到患者手中。比如，为了防止医药企业串谋医院、医生实施“钻空子”的行为，医保局将集采执行考核，同集采节约医保资金后返还给医院的资金拨付挂钩，这对医院是“真金白银”的吸引力。有的医院为了获得更多结余留用资金而搞“土政策”，要求医生使用任何进口原研药都要先层层审批，这为医生使用药物筑造了人为的壁垒。一些患者不得不到院外药店全额自费购药，而这些药本来是在医保目录范围之内，可以经由医保报销的。结果是，患者不仅没有享受到集采的降价红利，反而因全价购药而增加了负担。这完全违背了国家实施集采政策的初衷。

医保设计中其实是为多层次需求留有余地的：“广覆盖、保基本”的下一句，正是“多层次、可持续”。

虽然医保只能按集采价为原研药付费，但这中间的差价是否能通过商保的衔接，是否可以用创新支付的模式，或者部分让个人承担亦未尝不可。这些方式都值得尝试，关键在于避免 “一刀切” 地将原研药排除在用药选择之外，为有需求的患者保留合理空间。

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券商观点

据慧博智能策略终端显示，10月26日，兴业证券发布研报称，近期创新药板块情绪回落，随着BD持续落地，我们认为当前板块景气度可持续，“创新+国际化”创新药产业趋势不变，短期调整后创新药板块弹性进一步提升。同时，可继续重点关注基本面已开始改善的创新药产业链，当前在投融资数据、订单和业绩层面均看到向好趋势。此外，左侧角度出发，考虑行业逐步复苏，我们认为可逐步关注医疗器械及中药等领域。

10月27日， 世纪证券发布研报称，关注即将落地的商保创新药目录。9月国家医保局发布了国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果，预计医保目录和商保创新药目录将在近期推出，建议关注本次入围的创新药厂商。

10月28日， 江海证券发布研报称，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国研究的数量增长、质量跃升、国际影响力突破成为核心特征，与历史相比，实现了从“跟随者”到“引领者”的跨越。我们认为中国药企将在ADC、双抗、细胞治疗等新兴领域持续突破，全球多中心研究的深化将推动中国创新药的国际化进程，建议关注具备“原创能力”与“出海潜力”的企业。

内容来源于券商研报，媒体报道、仅供参考。