北京
10月27日，全球临床试验收录网站显示，葛兰素史克（GSK）启动了Efimosfermin Alfa治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的两项III期临床试验（ZENITH-1和ZENITH-2）。这是Efimosfermin Alfa首次进入III期临床开发阶段。
Efimosfermin alfa是Boston Pharmaceuticals开发的一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，旨在调节关键代谢途径，以减少MASH患者的肝脏脂肪、改善肝脏炎症和逆转肝纤维化。今年5月，GSK以20亿美元的总交易额将该药物收入囊中。
II期研究数据显示，Efimosfermin alfa可以迅速且显著逆转经活检证实的F2或F3 MASH患者的肝纤维化并停止其进展，且耐受性可控。这些数据表明，与其他疗法相比，该药物的纤维化改善效果可能更好，并且预期获益与背景疗法是否包含GLP-1药物无关。
此外，Efimosfermin alfa可以降低甘油三酯水平和改善血糖控制，这是经常面临心脏代谢并发症的MASH患者的重要考虑因素。Efimosfermin alfa的独特特性，包括低免疫原性和延长的半衰期，也为每月给药方案和提高患者便利性提供了潜力。
ZENITH-1和ZENITH-2均为随机、双盲、安慰剂对照临床试验，前者（n=1200）旨在评估Efimosfermin alfa治疗经活检证实的纤维化2期或3期（F2或F3）MASH患者的有效性和安全性，后者（n=1250）旨在评估Efimosfermin alfa治疗已确认或疑似F2或F3 MASH患者的有效性和安全性。
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