百利天恒何以强大？总能把天花板变成起点

百利天恒站在又一个新起点上。

当今年6月，百利天恒创始人朱义表示，公司未来将成为入门级MNC时，可能听者还有一丝惊讶。直到最近2.5亿美元里程碑付款确认，以及2025 ESMO年会再次读出炸裂的临床数据时，MNC的前景已变得触手可及。

iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC，BL-B01D1）作为全球超级重磅炸弹，是成为MNC充分必要条件，这个逻辑得到多重验证。

一是与BMS的海外III期临床合作推进顺利，2.5亿美元里程碑付款已确认，下一笔2.5亿美元里程碑也在路上，iza-bren跻身世界级大药之路势不可挡。

二是iza-bren在2025 ESMO年会上读出全球首个针对西方人群的大样本、多瘤种双抗ADC研究数据，海外数据复现甚至超越中国结果，疗效及安全性更优，这说明中国临床数据高度可靠，没有随随便便的成功，百利天恒在未被认知为国际化企业之时，已经在按国际化高标准做事。国内优异的数据可外推到海外，iza-bren在跨人群和跨瘤种中的治疗潜力得到验证，进一步打开全球市场的想象空间，未来适应症可拓展性极强，成为200亿美元分子可期。

三是iza-bren在2025 ESMO年会上读出全球首个双抗ADC III期确证性数据，疗效相比标准化疗实现翻倍，横向对比竞品，数据也是最佳，在全球双抗ADC中率先完成从概念验证到疗效验证。这是迄今NPC（鼻咽癌）最大样本量、经最严格肿瘤评估间隔的研究证据，结果精确可靠的数据，加上global I期的数据，预示海外III期临床成功的概率极高。NPC适应症国内商业化落地在即，进一步助力未来海外商业化。

T-Bren（HER2 ADC，BL-M07D1）是下一款超级重磅炸弹，可对标甚至超越DS-8201，为MNC目标加码。

中国创新力量崛起，必将诞生MNC。百利天恒的强大，在于总能把一个又一个天花板变成起点，有望成为第一家真正扎根中国、由中国资本控制的跨国药企。

01
史诗级Super Blockbuster

在创新药大国的成长史诗中，群星闪耀，iza-bren高度凝聚中国优势，作为一款经”精密工程“设计的双抗ADC，在结构优化与疗效平衡方面臻至最佳，属于最耀眼的顶流。随着越来越多的临床数据读出，iza-bren一骑绝尘的疗效、跨人群跨瘤种的广谱特性得到反复验证，为200亿+美元峰值销售预期铸就高度确定性。

global一期数据首秀，东西方人群高度一致，泛瘤种治疗潜力获全球验证

10月17日，2025 ESMO年会首日，百利天恒iza-bren海外多中心实体瘤研究数据，以口头报告形式在创新专场首位亮相。

这是全球首个在中国原研的ADC读出针对西方人群的大样本、多瘤种研究数据，疗效结果与东方人群高度一致。在实体瘤患者中，cORR达55%，mPFS达5.4个月，相比其国内早期临床数据，实现高度一致的肿瘤获益(mPFS)，但更高的肿瘤应答率（cORR）；海外患者人群治疗相关不良事件（TRAE）以血液学毒性为主，≥3级事件纠正迅速（中性粒细胞减少中位7天可纠正）,未观察到间质性肺病（ILD）和新的安全性信号，相比于国内早期数据，安全性更好，展现更低的减量和停药率（1.9%），白人相对更耐受。

锁定大癌种，肺癌和乳腺癌展现出更强劲的疗效信号。global一期纳入瘤种分布多样，患者基线重度经治，2.5mg/kg剂量组中，EGFR突变患者中，mPFS为5.4个月；EGFR野生型cORR达75%，DCR 100%，mPFS未达到；3例乳腺癌cORR达100%。Iza-bren具有一贯的强力表现，上月在2025 WCLC年会上，iza-bren针对EGFR突变NSCLC也读出了颠覆性数据，1L ORR 100%，2L PFS 12.5个月，双双创造历史最佳。

iza-bren疗效突破人群和地域限制，东西方实体瘤患者一致获益，支持其作为广谱大药的开发潜力。首次展示海外临床试验优效数据，提升海外III期临床确定性，助力公司成为全球MNC。iza-bren目前已开展5项海外临床试验，其中3项（1L TNBC、2L EGFRmut NSCLC、2L+ UC）均处于注册临床试验阶段。

iza-bren在后线鼻咽癌中实现cORR和mPFS显著翻倍，标志着鼻咽癌治疗即将迈入双抗ADC治疗新时代

10月19日，iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床研究，以LBA形式在2025 ESMO年会创新专场进行口头报告，研究成果同步荣登《柳叶刀》主刊全文发表。

3项关键疗效数据均实现翻倍提升（iza-bren治疗组相比标准化疗）。cORR翻倍：54.6% vs. 27.0%，且观察到有患者实现完全缓解(CR)，提示iza-bren具备彻底清除肿瘤病灶的能力；mDoR翻倍：8.5个月vs. 4.8个月，提示iza-bren能为患者带来更持久的疾病控制；mPFS翻倍：8.38个月vs. 4.34个月，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达56%（HR=0.44）。

6项首个的革命性意义。全球首个鼻咽癌后线治疗的确证性III期临床研究结果，达到主要研究终点；全球首个完成从“概念验证”到“疗效验证”的双抗ADC，成功确证“双抗ADC”这一革命性技术平台的可行性；首个在后线鼻咽癌中达成近55%最高cORR的疗法；首个获确证性临床研究证实有机会实现肿瘤病灶完全清除；首个mDoR突破8.5个月的方案，应答持久性是标准化疗的两倍；首个在确证性研究中mPFS突破8个月，证明高ORR可转化为高mPFS，并创下疾病进展风险降幅达56%的最大纪录。

iza-bren首个III期临床达到优效结果，提升海外III期临床确定性，也代表着百利天恒走向MNC的关键里程碑。

MNC的架构，百利天恒已搭建起大部分，包括全球领先的早研能力、临床开发、供应能力、中国商业化能力，现在只差中国以外的商业化能力了。

BIC数据+LBA背书+BTD认证+优先评审，鼻咽癌作为iza-bren的首发适应症，预计明年开启国内商业化落地，进一步为全球商业化铺垫确定性。iza-bren在全球已获得8个BTD认证+优先评审，临床价值极高，未来随着适应症逐个获批，有望逐步实现数百亿美元的海外销售额。

02
超越DS-8201

两大超级重磅在手，跻身MNC无悬念。

T-Bren是百利天恒下一款泛瘤种Super Blockbuster，同样闪耀2025 ESMO年会，在乳腺癌和胃癌展示出BIC潜力，未来将全方位全瘤种超越当前全球ADC药物销冠DS-8201（2024年37.54亿美元），市场空间广阔。

HER2阳性三线及以上晚期胃癌：DS-8201 cORR 28.8%，T-Bren cORR达51.4%，接近翻倍，首次实现一半以上患者肿瘤应答；DS-8201 mPFS 5.7个月，T-Bren mPFS 10.2个月，mPFS近乎翻倍，大幅延长患者生存；DS-8201 mOS 11.1m，T-Bren 12个月OS率为67.3%。

HER2阳性二线晚期胃癌：DS-8201 mPFS 6.7个月，T-Bren mPFS 8.4个月，延长近2个月，生存获益趋势更明显；DS-8201 ILD（间质性肺病）发生率13.9%，其中1例≥3级，T-Bren ILD发生率为1.5%（仅2级ILD）。

HR阳性HER2阴性乳腺癌：DS-8201 cORR 52.8%，T-Bren高效缓解，cORR 72.4%；DS-8201 mPFS 10.1个月，T-Bren实现PFS历史突破，mPFS 15.2个月，首次让HR阳性HER2阴性乳腺癌患者实现超过1年以上的mPFS；DS-8201的ILD发生率为12%（3例G5），T-Bren的ILD发生率仅为3%，不良反应以血液学毒性为主，可预期，可管理，易处理，恢复快，体征轻。

HER2阳性乳腺癌：DS-8201 cORR 69.7%，mPFS 16.7m，T-Bren cORR 82.2%，mPFS 18.0个月。T-Bren实现了最高的应答率，超过80%，最长的mPFS，达到一年半。值得注意的是，DS-8201在DB-02研究中入组患者中位治疗线数为2线，T-Bren入组患者中位治疗线数为3线，基线更差，但疗效更佳。

三阴性乳腺癌（TNBC）：在HER2低表达患者中，DS-8201 cORR 50%，18个月OS率为50%，T-Bren cORR 60%，18个月OS率为78.8%，肿瘤缓解率高且生存改善显著。

T-Bren正开展6项三期临床，在乳腺癌、胃癌领域建立起断层式领先优势，针对一线HER2突变非鳞状NSCLC也在近日完成三期临床试验首例受试者入组。百利天恒当前市值仅体现对iza-bren的预期，T-Bren的价值完全没有price in，存在极大预期差。随着T-Bren“全面超越DS-8201”的价值逐步体现，1600亿市值将成为脚下的一个起点。

iza-bren和T-Bren两款BIC分子，让百利天恒成为MNC具有高度确定性；iza-bren和T-Bren也验证技术平台的BIC水准，后续大药天梯，将向上捅破一层又一层天花板。

百利天恒拥有四大全球领先的研发平台（HIRE-ADC、GNC、SEBA、HIRE-ARC），众多FIC/BIC潜力早期管线也没有体现于估值中。

创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC），已有进入临床阶段的10款创新ADC药物，其中6款在美国开展临床，最新在10月进入临床阶段的BL-M24D1是偶联了新一代毒素的ADC药物（与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台）；创新多特异性抗体药物研发平台（GNC），已研发出4款临床阶段多抗TCE，其中，GNC-038已开展治疗血液瘤的Ib/II期及类风湿关节炎和SLE的I期临床；特异性增强双特异性抗体平台（SEBA），拥有2款临床阶段的创新双抗药物；抗体放射性核素偶联药物研发平台(HIRE-ARC)，开发的首款ARC药物BL-ARC001最近进入临床阶段，具有BIC潜力，通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。

结语

今年4月百利天恒突破千亿市值大关，而两年多前登陆科创板时市值仅为128.52亿元，奇迹般的成长速度，让市场共识一时难以适应。其实，在辉煌背后也曾有过寂寞的坚守、漫长的探索，早在2014年，百利天恒已在美国成立子公司SystImmune，开启双抗ADC研发。

千亿市值已被远远超越，百利天恒冲破层层天花板，正奔向下一个宏大目标。中国出现MNC有其必然性，而本土MNC诞生于最具中国优势的工程抗体领域也有其必然性。

进阶MNC，这是个体努力与时代贝塔共振的结果。