全球唯一上市产品！中国原创医疗器械首登JAMA

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由中国人开启的“介入无植入”新时代。

整理：医学界报道组

近日，国际顶级医学期刊

JAMA

图 研究截图

如何从“永久留存”到“消失不见”？

ASD作为最常见的先天性心脏病之一，一直以来，经导管介入封堵术因其微创特性都是首选治疗方案，然而，传统镍钛合金封堵器永久存留体内带来的远期风险始终困扰着临床医生和患者。

这些风险包括封堵器边缘对心脏组织的侵蚀、器械压迫引发的心律失常、镍离子释放导致的过敏反应，以及永久金属植入物对未来左心房介入治疗的阻碍。更值得关注的是，体内永久存留金属异物对部分患者会产生焦虑等心理，影响升学、就业乃至婚育决策。

中国方案的三大核心优势

面对这一全球性难题，潘湘斌教授团队联合四川大学王云兵教授团队及乐普医疗器械股份有限公司，十年攻关，在材料科学、结构设计和植入方法上实现了系统性的突破。

研究团队创新性地采用PDO和PLLA混合材料构造，PDO材质的封堵器骨架与PLLA材质的阻隔膜协同工作，在植入后前6个月保持结构稳定，并在完成“桥梁”使命后，在12-24个月内完全降解为二氧化碳和水。

在结构设计上，团队发明的锁定环与锁定线结构，有效克服了可降解材料回弹力不足的缺陷。而最具革命性的是无辐射经皮介入技术（PAN Procedure）的建立，这项技术完全不依赖放射线，仅通过超声引导即可实现可降解封堵器的精准植入，从根本上解决了可降解材料在放射线下不显影的世界性难题。

科学数据赢得国际认可

这项多中心随机对照研究涵盖10家心脏中心，纳入230例ASD患者。研究结果显示，可降解封堵器不仅能够安全有效地关闭缺损，更在植入两年内完全降解，诱导生成与自身组织无异的“新生房间隔”。

超声心动图显示，新生组织能够随心脏跳动而运动，在结构与功能上与原生房间隔无明显差异。这种功能性的修复还显著降低了心律失常及瓣膜反流等并发症的发生风险。基于该研究的优异结果，可降解封堵器已获得国家药监局批准上市，成为全球唯一上市的产品。

从中国创新到全球共享，

东方智慧的闪耀

这项突破不仅仅代表着单一技术的成功，更展现了中国在心血管介入领域创新能力。

对患者而言，这意味着从“永久异物留存”到“自身组织再生”的质的飞跃；对临床实践而言，保留了宝贵的房间隔穿刺通路，为患者未来的各类左心系统介入治疗扫清了障碍；对全球医疗行业而言，中国方案正推动心血管介入器械从“金属时代”迈向“可降解时代”。

目前，PAN Procedure技术体系已在全球60多个国家、1000余家医院落地应用。2025年9月，潘湘斌教授受联合国邀请在纽约总部宣讲这一中国原创技术，标志着中国创新医疗技术获得了国际社会的广泛认可。

随着可降解技术体系的不断完善与推广，“介入无植入”有望成为全球通行的新标准。这项源自中国的创新成果，正在用安全、先进且普惠的技术方案，为构建人类卫生健康共同体贡献着东方智慧与力量。

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责任编辑：银子

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