新药获批上市！中国头个自主研发！

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有数据预测，到2045年全球糖尿病患者人数预计将达到7.83亿。其中，中国糖尿病患者达1.41亿人，是全球糖尿病患者多的国家，预计到2045年，中国糖尿病患者人数将达1.74亿人。随着患者的不断增长，糖尿病药物市场需求巨大，这也吸引着药企积极布局。据悉，近日在降糖药物领域又迎来好消息。
近日，恒瑞医药的 2.3 类新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)(HR20031片)获批上市，适应症为配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
资料显示，HR20031片是恒瑞医药自主研发的 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP-4 抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，有望通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，该药为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，提高患者依从性，有望为治疗 T2DM 患者提供新的治疗选择。
该药成为中国头个自主研发的口服降糖三药联合固定复方制剂。Ⅲ期研究结果表明，三药联合剂量组分别优效于两药联合剂量组，即 24 周糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线下降的组间差值均具有统计学显著差异和临床意义的改变。同时，三药联合剂量组安全性、耐受性良好。截至目前，该产品相关项目累计研发投入约1.89亿元，国内尚无同类产品获批上市，其市场前景广阔。
在糖尿病药物市场巨大的吸引力下，近年来各大药企纷纷加大投入，争相进军该领域。数据显示，2024年有超过50个糖尿病药物品种(171个受理号)获批上市，包括多个1类新药，如海思科医药集团的考格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制药的加格列净片、诺和诺德(中国)制药的依柯胰岛素注射液等。
其中，海思科的考格列汀片是头个双周口服降糖药，相较于传统降糖药，该药物具有超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性，从而有延缓并发症发生，节约治疗成本，提高患者生命质量的潜力。
信立泰的苯甲酸福格列汀片属于DPP-4抑制剂类口服降糖药，通过抑制DPP-4，使内源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌，进而降低血糖。DPP-4抑制剂因其独特的降糖机制，准确控制血糖的同时不增加低血糖发生风险，几乎不影响体重，胃肠道反应也相对少，较适用于老年患者。
随着全球糖尿病患者人数的不断增加，糖尿病药物市场的竞争将愈发激烈。各大药企在研发上的持续投入和创新，不仅为糖尿病患者带来了更多治疗选择，也推动着整个糖尿病药物行业不断向前发展。
恒瑞医药HR20031片是公司糖尿病管线布局的集大成者。公司此前已成功推出自主研发的 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP-4 抑制剂瑞格列汀，此次三联复方的落地，形成了从单药到复方的完整产品矩阵。该药物的获批不仅是一次药物创新，更是对糖尿病患者生活质量的革新，更印证了国产创新药的实力。