北京
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
10 月 24 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 2.3 类新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）获批上市，适应症为：配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
HR20031 片是恒瑞医药自主研发的 SGLT2 抑制剂恒格列净、DPP-4 抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，有望通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，该药为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，提高患者依从性，有望为治疗 T2DM 患者提供新的治疗选择。
目前 HR20031 片已经完成该复方制剂同单药联合使用的生物等效性研究 (HR20031-101)、食物影响研究 (HR20031-102) 和一项三药联合的Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）。
2023 年 6 月，该三药联合的 Ⅲ 期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。该研究是一项在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中，评价脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍三药联合对比脯氨酸恒格列净或磷酸瑞格列汀分别联合盐酸二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行设计的 Ⅲ 期临床研究，由北京中日友好医院作为牵头单位，全国 72 家中心共同参与，研究共随机入组 778 例受试者。
Ⅲ 期研究结果表明，三药联合剂量组分别优效于两药联合剂量组，即 24 周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线下降的组间差值均具有统计学显著差异和临床意义的改变。同时，三药联合剂量组安全性、耐受性良好。
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