无进展生存期延长4倍！三联方案治疗乳腺癌3期亮眼结果公布

Celcuity公司日前公布其进行中3期VIKTORIA-1临床试验的最新积极结果。该试验评估其在研广谱PI3K/mTORC1/2抑制剂gedatolisib组合在接受过CDK4/6抑制剂及芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的激素受体阳性（HR+）、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。根据此积极结果，Celcuity已启动该疗法的新药申请（NDA）滚动递交。

针对PIK3CA野生型（WT）亚群分析的结果显示，与活性对照药物相比，gedatolisib、palbociclib、fulvestrant三联方案使疾病进展或死亡风险降低76%，中位无进展生存期（PFS）达到9.3个月，而对照组仅为2.0个月，延长了7.3个月（HR=0.24，95% CI：0.17-0.35，p<0.0001）；客观缓解率为31.5%，中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月。

同时，gedatolisib联合fulvestrant的双联方案亦展现显著疗效，使疾病进展或死亡风险降低67%，中位无进展生存期为7.4个月，相较于活性对照药物的2.0个月延长5.4个月（HR=0.33，95% CI：0.24-0.48，p<0.0001）。双联组的客观缓解率为28.3%，中位DOR为12.0个月，而对照组因仅有一例客观缓解，未能确定DOR。根据新闻稿，gedatolisib为在接受过CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-/PIK3CA WT晚期乳腺癌患者中，在3期研究中取得积极结果的首个PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂。

参考资料：

[1] Celcuity Provides Update on Status of the PIK3CA Mutated Cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 Trial and Releases Additional Data Analysis From Phase 1b Clinical Trial. Retrieved October 18, 2025 from https://ir.celcuity.com/press-releases/

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