海正药业欧盟GMP禁令解除：国际化战略迈入新阶段

近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“海正药业”)迎来国际化战略的重大突破。根据公告显示,经查询欧盟官方数据库,海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》已被移除,这意味着欧盟已解除公司台州工厂的GMP不符合状态。此举不仅对海正药业巩固欧盟市场地位、重建并深化国际客户合作关系具有重大意义,更是公司国际化2.0战略升级的关键里程碑,标志着其国际化进程进入高质量协同发展的全新阶段。

欧盟作为全球药品监管最严格的地区之一,其GMP认证素以“行业天花板”“黄金标准”著称。2019年7月,欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》,检查期间发现的缺陷项主要涉及多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足,以及这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。这在一定程度上影响了公司在海外市场的品牌信任度与业务拓展,更为公司的国际化战略带来了严峻挑战。

海正药业董事长兼总裁肖卫红表示,公司正全面推进“全球市场一体化”战略,依托原料药出口传统优势,重点布局巴西、中东+北非、独联体+东欧三大区域,同步筹备日本、东南亚市场。欧盟市场的全面恢复,一方面显著降低公司对单一市场的依赖,另一方面,与海正美国、巴西等市场形成深度战略协同,共同构建“多区域、多板块”协同出海的新格局,进一步巩固全球价值链稳定性。

面对欧盟禁令带来的挑战,海正药业开启了全方位的质量攻坚战。公司制定了“分步走”的破局策略,在一期整改阶段,优先选择基础条件较好的车间作为先行试点,在人、机、料、法、环等各个方面进行系统性优化,从厂房设计布局、空调系统管控、人流物流管控、设备选型到工艺设计等进行全面革新。一期整改工作很快得到了欧盟官方的认可,2021年4月公司接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计,最终欧盟决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项。

这种用心投入也在去年美国食品药品监督管理局(FDA)和今年欧洲药品质量管理局(EDQM)的现场检查中获得了回报,海正药业cGMP管理体系获得FDA审计组“已达国际一流水平”的高度赞誉,公司专业协作与完善的生产质量管理体系也获得EDQM检查官的高度肯定。基于前期持续努力及一系列正面检查结果,海正药业委托律师再次向西班牙药品和医疗设备局提出申请,请求撤销此前针对台州工厂岩头厂区抗肿瘤二期工程厂房内生产的细胞毒及有害活性药物原料药所出具的不符合声明,最终于近日获其同意全面撤销决定。

海正药业高级副总裁杨志清表示,此次解禁将极大地提升企业形象,有助于解除部分市场准入的障碍,提升客户的认可度,有利于国际市场的推广;同时有助于推动产品结构优化,聚焦高价值高品质产品,扩大巿场份额,提升产能利用率,通过规模效应降低成本,增强盈利能力,进一步提升海正在全球医药产业链中的核心竞争力,为长期发展夯实基础。

此次解禁也证明了海正药业质量体系兼具国际普适性和可持续性。海正药业副总裁兼质量管理总部总经理周臻弘表示,品质是医药企业的生命线,更是海正药业近70年发展历程中始终坚守的核心价值观和不懈追求。公司始终将产品质量置于企业发展的战略首位,对标国际最高质量标准持续投入,不断完善质量管理体系。正因如此,近年来,海正药业在FDA、EDQM等国际质量认证方面捷报频传,印证了公司数十年如一日狠抓质量、全员追求卓越的扎实成果。

未来,海正药业将以此次解禁为契机,加速推进"全球市场一体化"战略,通过多区域协同、产业链升级,打造具有国际影响力的医药品牌,为全球患者提供更多优质、可及的药品选择,推动中国医药产业从"跟跑"到"并跑"的跨越。