疫苗前沿 | 又一疫苗折戟！Moderna CMV疫苗3期临床失败，mRNA技术再受挫

10月22日，Moderna宣布其备受关注的巨细胞病毒（CMV）疫苗在三期临床试验中未能达到主要疗效终点，决定终止针对先天性CMV的疫苗研发计划。不过，公司表示将继续探索该疫苗在其他适应症中的潜力。

根据新闻稿，该三期临床试验（NCT05085366）评估了其研究性巨细胞病毒疫苗mRNA-1647的疗效，但该研究未能达到主要疗效终点——预防血清阴性育龄女性（16-40岁）的CMV感染。

CMV属于疱疹病毒科巨细胞病毒属，是一种在全球广泛流行的病毒。在非洲和亚洲，其血清阳性率高达100%，欧洲和北美也有80%。在发达国家，约60%的成年人感染过CMV，而在发展中国家，这一比例超过90%。

多数情况下，CMV感染无症状，但对于胎儿、新生儿、器官移植患者、接受化疗的癌症患者以及HIV感染者或先天性免疫缺陷者而言，却可能引发严重问题。尽管CMV感染危害严重，但目前尚无获批的疫苗。

Moderna的该试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究。试验共纳入了来自13个国家约300个中心的约7500名16-40岁女性，是迄今为止评估CMV疫苗疗效的最大规模试验。研究显示，该疫苗对健康女性原发性巨细胞病毒感染的有效性远低于公司的目标，根据所使用的病例定义，范围为6%至23%。

由于试验结果未达预期，Moderna决定终止临床开发计划。尽管在先天性CMV预防方面受挫，Moderna表示，将继续在骨髓移植患者中研究mRNA-1647，该研究目前处于二期试验阶段（NCT05683457）。

Moderna总裁Hoge博士表示，CMV在其他情况下确实会引起严重疾病，包括在骨髓移植患者中潜伏病毒的再激活，通过正在进行的二期研究，公司将继续探索mRNA-1647抑制与这些高危患者再激活相关疾病的潜力。这项二期试验计划纳入约224名患者，预计于2026年8月完成。

在安全性方面，无论CMV血清状态如何，mRNA-1647普遍耐受性良好，安全性特征与早期研究一致，数据安全监测委员会未提出任何安全问题。

财务上，Moderna预计其2025年财务指引或2028年实现收支平衡的预期不会受到任何影响。公司预计mRNA-1647的初始收入贡献微乎其微，并预计该产品在2028年将出现负现金流。

值得注意的是，公司肿瘤学负责人Kyle Holen医学博士最近在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上表示，Moderna即将推出的大部分研究性新药申请将用于癌症适应症，而非传染病。

在ESMO会议上，其分享了29名接受两剂癌症疫苗mRNA-4359联合默沙东 Keytruda的患者的1/2期数据，研究数据显示，可评估患者的客观缓解率为24%。根据结果，Moderna计划将mRNA-4359扩展到肺癌。

据Moderna 2025Q2季报显示，公司的肿瘤治疗产品组合除了上述的mRNA-4359外，还有mRNA-4157，其他管线则处于早期。

后续，公司将专注于10款产品的批准，目标是超过300亿美元的总可服务市场（TAM），以推动销售增长。

参考资料：

[1]Moderna官网.

[2]Moderna scraps congenital virus program after vaccine shows little protective effect in phase 3.By Darren Incorvaia.Oct 22, 2025 5:15pm.

[3]2025综述|Moderna mRNA-1647：预防巨细胞病毒(CMV)感染的新希望.RNA星球.2025-06-25.

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撰写| 药时空

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice