君实生物子公司再次通过FDA CGMP检查

雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉

10月22日，君实生物（688180）公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至2025年6月24日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP飞行检查，并成功通过。这是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来的第二次通过，显示了公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。

苏州吴江生产基地拥有4,500升发酵能力，并已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。

此次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，预计将对公司生产经营产生积极影响。但公告也提示，短期内不会对公司业绩产生重大影响，且药品的生产和销售存在市场环境变化等不确定性风险。

天眼查资料显示，君实生物成立于2012年12月27日，注册资本98568.9871万人民币，法定代表人熊俊，注册地址为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路987号4层。主营业务为创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链。

目前，公司董事长为熊俊，董秘为王征宇，员工人数为2670人，实际控制人为熊俊、熊凤祥。

公司参股公司37家，包括上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、苏州君盟生物医药科技有限公司、苏州君实生物医药科技有限公司、苏州君佑医院管理有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年上半年营业收入分别为14.53亿元、15.03亿元、19.48亿元和11.68亿元，同比分别增长-63.89%、3.38%、29.67%和48.64%。归母净利润分别为-23.88亿元、-22.83亿元、-12.81亿元和-4.13亿元，归母净利润同比增长分别为-231.25%、4.38%、43.90%和36.01%。同期，公司资产负债率分别为22.15%、35.46%、44.98%和45.25%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险107条，周边天眼风险99751条，历史天眼风险13条，预警提醒天眼风险573条。