从“全球首创”到“同类最佳”药，百利天恒不做“送分题”

从柏林ESMO会场到顶尖期刊《柳叶刀》，一家中国药企正以革命性的抗癌药物引领肿瘤治疗新格局。

“这是鼻咽癌治疗领域的里程碑时刻”——当ESMO2025年会公布百利天恒自主研发、全球首创（FIC，fist-in-class）EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的III期研究结果时，会场响起了这样的评价。

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中山大学周华强教授在ESMO2025年会做iza-bren鼻咽癌III期临床研究报告

率先通过鼻咽癌适应症打开商业化之门，只是iza-bren潜力的冰山一角。在ESMO年会上，百利天恒还首次公布了iza-bren单药治疗复发转移性卵巢癌患者的Ib/II期研究数据，以及iza-bren治疗西方实体瘤患者的全球I期研究数据，进一步验证了iza-bren的泛肿瘤治疗效力。

在iza-bren之外，百利天恒还手握另一张王牌T-Bren (BL-M07D1)。在大会上，T-Bren公布的数据显示出在多瘤种治疗上超越DS-8201等重磅药物、成为同类最佳药物（BIC，best-in-class）的潜力。

柏林捷报，不仅是一两款新药的成功，更是一个标志——百利天恒作为中国创新药企先锋，已经不再满足跟随式创新，而是凭借真正的源头突破性创新获得突破性疗效。

百利天恒的征程，映照着中国生物医药产业从“中国新”迈向“全球新”的坚定身影。随着药物疗效和研发管线不断被验证，这家公司的MNC成色正在愈发耀眼，未来能否成功跨越商业化与全球化，值得全球产业界与资本市场的持续期待。

有望开创鼻咽癌治疗新格局

10月的柏林，2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）成为全球抗癌前沿成果的竞技场。一家来自中国成都的药企——百利天恒，再次成为聚光灯下的主角。

让百利天恒闪耀此次ESMO大会的研究是一项在中国55个中心开展的随机对照III期研究，纳入既往经治多线的复发性或转移性鼻咽癌患者，按1:1的比例随机接受iza-bren或由临床医生选择的标准化疗方案（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）。

截至今年3月30日，本研究共随机入组386例患者，所有患者均曾接受过至少二线系统治疗，整体呈现重度经治、肿瘤负荷高的特点：超过40%的患者既往治疗线数≥3线，近50%患者在基线时已存在肝、骨或肺等远处器官转移。

研究结果显示，与标准化疗相比，iza-bren治疗组实现了确认的客观缓解率（cORR）和中位无进展生存期（mPFS）翻倍的显著临床获益。同时，iza-bren是首个在重度经治复发性/转移性鼻咽癌患者中达成近55%最高cORR的疗法，也是首个在针对此类患者的确证性研究中mPFS突破8个月的疗法。

这项研究不仅以LBA（Late-breaking Abstract）形式在大会创新专场进行口头报告，更同步获得国际顶尖期刊《柳叶刀》主刊全文发表并获高度评价。

具体研究数据提示，iza-bren具备彻底清除肿瘤病灶的能力、能为患者带来更持久的疾病控制，并展现出最大幅的疾病进展或死亡风险降低达56%。且全人群都能得到一致获益，因TRAE导致的停药率仅2.6%。

鼻咽癌领域的关键贡献者、香港中文大学教授Anthony TC Chan在《柳叶刀》发表的同期述评中写到：“这是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的III期研究，与标准化疗相比，iza-bren展示了翻倍的疗效获益，基于这些积极结果，ADC药物将成为未来鼻咽癌治疗的基石。”

iza-bren：全球首个EGFRx HER3双抗ADC

得益于一系列亮眼的临床数据，iza-bren鼻咽癌适应症已于去年4月被CDE纳入突破性治疗品种名单，2025年9月被正式纳入优先审评。作为百利天恒在创新药领域的“开山扛鼎之作”，iza-bren有望在2026年开启商业化大门。

验证全球超级重磅炸弹药物潜力

鼻咽癌治疗获益，只是iza-bren潜力的冰山一角。

将iza-bren打造成峰值销售额逾200亿美元的全球超级重磅药物，是百利天恒的目标。为实现这一愿景，公司过去数年持续加码该药物临床开发。如今，iza-bren正凭借其泛肿瘤疗效、攻克大瘤种、进军一线疗法及开拓全球市场的综合潜力，展现出确定性前景。

在此次ESMO年会上，百利天恒还首次公布了iza-bren单药治疗复发转移性卵巢癌患者的Ib/II期研究数据。该数据不仅展现出iza-bren治疗卵巢癌铂耐药/铂敏感复发患者的best-in-class潜力，同时进一步验证了其泛肿瘤治疗逻辑。

根据公司此前披露，Iza-bren在研适应症覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种，且目前已累计有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，并有1项适应症被美国FDA授予突破性疗法认定。食管鳞癌、肺癌、乳腺癌等适应症预计将于2026年开始向CDE递交新药上市申请。

在大瘤种方面，iza-bren目前有多项针对肺癌、乳腺癌的临床试验正在开展，涵盖后线到一线治疗。在今年9月上旬举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒公布了iza-bren联合奥希替尼用于局晚期或转移性EGFR突变NSCLC一线治疗，实现了100%的ORR。这一突破性数据印证了iza-bren冲击大癌种一线疗法的巨大潜力。

在全球市场开发方面，百利天恒也在近期让市场吃下一颗定心丸。10月初，公司公告已触发与百时美施贵宝（BMS）合作的2.5亿美元里程碑付款。在BD交易退货率维持20%左右的行业背景下，这次事件不仅印证了iza-bren在关键临床阶段中的硬实力，更注入了知名MNC的信心背书。

在ESMO大会上，百利天恒还首次公布了iza-bren治疗西方实体瘤患者的全球I期研究数据。针对转移性或不可切除性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者，iza-bren治疗（2.5 mg/kg）cORR达55.0%（国内30.9%），mPFS达5.4个月（国内5.5个月），TRAE导致停药率低，仅1.8%（国内3%）。东西方人群数据的高度一致，不仅大大提升了iza-bren正在全球开展的注册II/III期临床确定性，更夯实了百利天恒在双抗ADC领域的全球引领地位。

最佳潜力的背后意义深远

百利天恒董事长朱义一早放言，百利天恒剑指MNC。虽然已经拥有了具有超级重磅炸弹潜力的iza-bren，但连续产出明星管线、确保重磅产品不断档才能显出一家MNC的十足成色。

百利天恒创始人、董事长、首席科学家朱义

事实上，在iza-bren之外，百利天恒已经手握另一张王牌T-Bren (BL-M07D1)。

比如在乳腺癌领域，DS-8201首次将HER2 ADC的受益人群扩展到HER2低表达的患者，使得这一占比超过一半的乳腺癌患者群体获得了精准治疗的机会。同样作为HER2 ADC，T-Bren有望将旗帜插上更高的山巅。

研究显示，无论是针对HER2阳性还是低表达的乳腺癌患者，T-Bren都展现了更优的疗效。在HR+HER2低表达患者中，在入组患者平均身体状况相比Destiny-Breast 04研究（DS-8201的一项iii期临床研究）更差的情况下，T-Bren实现了在cORR和mPFS这两大关键指标上对于DS-8201的全面超越（跨研究比较的形式），其客观缓解率接近75%，中期无进展生存更是首次突破12个月。

在近年来全球范围内针对HER2低表达的乳腺癌患者治疗的临床试验中，这一表现极为罕见。

针对HER2阳性后线BC患者的临床研究中，T-Bren最终实现了最高的cORR达到82.2%，最长的mPFS达到18个月。在安全性方面，在DESTINY-Breast04研究中，DS-8201的ILD（间质性肺炎）发生率达到了12%，而T-Bren公布的数据显示，ILD发生率仅为3%，未见4-5级ILD发生。

这无疑是HER2 ADC药物发展史上的又一个颠覆性时刻。百利天恒的T-Bren在包括HER2低表达在内的多个重要的细分适应症上，展示了全面领先的治疗信号。

在此次ESMO大会上，百利天恒还同步公布了T-Bren在胃癌适应症的多项临床研究数据。针对HER2阳性晚期胃癌患者的临床研究结果表明，T-Bren展现了更优的有效性和安全性信号，彰显同类最佳潜力。

T-Bren是全球医药行业中难得一见的有望超越DS-8201的种子选手。而后者在2024年实现了37.54亿美元的年度销售额。

T-Bren的卓越临床数据，说明了百利天恒不是只有iza-bren，而是具备强劲的管线阵容与前瞻性的适应症布局。而这为其跻身全球MNC行列提供了高度确定的增长基石与价值支撑。

商业化及供应能力护航通往MNC

百利天恒在双抗ADC与单抗ADC两大高技术壁垒领域，同时推出具备“全球首创”“同类最佳”潜力的候选药物，这一系统性创新能力已超出单一产品成功的范畴，直接反映了其底层技术平台的稀缺价值与可扩展性——这正是资本市场对创新药企进行价值重估的关键依据。

百利天恒的HIRE-ADC平台（“克服异质性－免疫原性死亡诱导－抗性拮抗－增强特异性”）是公司自主开发的创新ADC药物研发平台，拥有完全自主开发的端到端能力，其沉淀的海量基础研究数据，使百利天恒能够不断迭代ADC创新技术，保证了公司体系化的持续创新能力。

以T-Bren为例，其冲击best-in-class的底气正来源于平台在连接子技术上的突破。自主开发的高稳定性连接子，在提高疗效的同时显著改善了药物安全性，这一技术优势直接转化为差异化的临床数据与未来更优的市场定位。此类由平台驱动的产品差异化，是公司实现高定价、快速市场渗透及长期商业价值的关键。

这种底层技术上的创新直接转化为了临床试验中的优效数据。

从资本视角看，百利天恒研发成果并非单点突破，而是基于可复用、可迭代的技术系统。这种“平台驱动管线”的模式，不仅构筑了深厚的专利与技术壁垒，更意味着公司具备持续产出重磅品种的潜力，从而支撑其享受高于传统药企的估值溢价。在创新药投资逻辑从“博单一产品”转向“看平台潜力”的今天，百利天恒的HIRE-ADC平台正成为其穿越周期、获得长期估值的核心锚点。

全球首创以及同类最优的管线布局，是百利天恒叩响全球MNC的敲门砖。而如朱义所言，要达到这一目标，必须具备四个关键能力：满足全球市场的早期研发能力、全球多中心的临床开展能力、药品上市后的商业化能力，以及全球药品供应能力。

眼下，百利天恒已经顺利验证了自己的前两项能力。核心产品上市在即，百利天恒能否通关成功也即将揭晓答案。

今年，百利天恒宣布投入20亿元建设百利药业现代医药综合车间及配套设施建设项目，为iza-bren全国供应和部分全球供应新建产能，该产能达产70%后，产生的年销售收入就将达到上百亿元；10月，百利天恒上海创新研发中心的选址进入关键阶段，该中心建成后，将与美国研发中心配合形成“中美双轮驱动”的研发格局。

与此同时，随着全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大A股股权融资落地、港股IPO事项稳步推进、来自BMS的2.5亿美元里程碑付款到账……百利天恒的资金与信心源源不断注入，又化作打造全球MNC的养分，滋养这家来自中国成都的药企成为全球医药版图中的重要一极。

（文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。）

记者|陈星

编辑|蒙锦涛