云顶新耀宣布耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南(2025)》，成为指南首选对因治疗药物

●新版指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)。 ●耐赋康®获改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南推荐，也是目前全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。 ●2025版中国IgA肾病指南提出"分层分阶段"的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性。 ●新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)这一疾病发病源头，推荐未来进一步研究Gd-IgA1等生物标志物，并通过减少致病性IgA(Gd-IgA1)实现对因治疗，标志着IgA肾病治疗从"对症"向"对因"的重要转变。

中国上海—2025年10月23日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®)被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南(2025)》(下文简称"新版指南")。新版指南推荐对有疾病进展风险的 IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®对因治疗，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)。耐赋康®是唯一获得新版指南推荐的已获批用于IgA肾病对因治疗的药物。这是耐赋康®继日前获改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南推荐之后，再度获得重磅推荐，成为全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。

在分阶段治疗策略方面，新版指南提出对于IgA肾病总体治疗策略包括诱导缓解和维持治疗两个阶段，即除了诱导缓解阶段力求蛋白尿缓解外，所有经过免疫抗炎治疗才达到缓解的患者有必要考虑应用安全且有效的维持阶段治疗。

在诱导缓解中，指南提出首先应考虑控制进展性IgA肾病患者肾脏进展的驱动因素，Gd-IgA1升高作为IgA肾病"四重打击"的起始环节，其水平与蛋白尿下降、肾脏预后直接相关。新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)这一疾病发病源头，推荐未来进一步研究Gd-IgA1等生物标志物，并通过减少致病性IgA(Gd-IgA1)实现对因治疗。这标志着IgA肾病治疗从"对症"向"对因"的关键转变。

北京大学第一医院吕继成教授表示："IgA肾病是全球范围内最常见的一种慢性肾小球肾炎，在亚洲尤其是中国人群中高发，中国IgA肾病患者处于疾病早期、进展快、预后差，且因致病性IgA引起的免疫因素驱动的炎症反应更明显。

2025版中国IgA肾病指南提出‘分层分阶段’的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性，为具有疾病进展风险的IgA肾病患者提供了明确的治疗方向。这一指南的发布标志着IgA肾病治疗理念的革新，将有助于改善中国IgA肾病患者的预后，提高其生活质量。未来，随着更多临床研究的开展和临床证据的积累，指南还将不断更新和完善，以更好地指导临床实践。"

中国目前约有500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求。耐赋康®通过靶向作用于肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，疗效确切且安全性良好。作为国内外IgA肾病指南对因治疗的首要推荐药物，耐赋康®进一步巩固了其在IgA肾病一线治疗的基石地位。

在全球范围内，耐赋康®已获得广泛的监管认可。耐赋康®是目前全球首个同时获中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)及云顶新耀其他亚洲授权区域(中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)完全批准的IgA肾病治疗药物，无基线蛋白尿水平限制。

关于耐赋康®(NEFECON®)

耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。同时布地奈德首过代谢率达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结)，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。