四川
10月21日，据CDE官网公示，北京星昊医药按化药注册分类4类申报的甲磺酸沙非胺片上市申请已获受理。该品种目前国内暂无仿制药企获批上市，已有超20家企业加入首仿竞逐，竞争态势尤为激烈。
截图来源：CDE
甲磺酸沙非胺片由意大利制药公司Zambon S.p.A.（赞邦）原研，最早2015年2月在欧洲获得批准。2017年3月获得美国FDA批准，是美国近10多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。 2024年12月成功在中国获批上市，主要用于原发性帕金森病伴症状波动（如剂末恶化和开 - 关现象）成人患者的联合治疗，可与左旋多巴或其他帕金森病药物合用。据摩熵医药数据库显示，2024年全终端医院抗震颤麻痹药领域销售总额达29.27亿元，同比增长2.66%；2025年上半年销售总额也达到了15.27亿元。
截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库
目前，国内甲磺酸沙非胺片仿制药市场尚处空白，原研药于2024年12月获进口批文，获批至今未满1年，国内申报竞争激烈。除北京星昊医药外，南京正大天晴石家庄四药四川科伦药业齐鲁制药华润赛科康恩贝等超20家企业纷纷加入首仿竞逐，产品均以新注册分类报产在审，竞争态势异常激烈。
截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库
截至目前，北京星昊医药在药品仿制领域积极布局，已累计提交9款品种的仿制申请，且均处于审评审批阶段；与此同时，有14款品种成功获批并顺利通过一致性评价。当前，随着国内药企对甲磺酸沙非胺片首仿的申报热情持续高涨，各企业纷纷将目光投向帕金森病这一极具潜力的蓝海市场。究竟哪家企业能够在这场激烈角逐中脱颖而出、抢得首仿，让我们共同拭目以待。
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