北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东齐都药业有限公司的中国健康绝经后女性研究参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验；中国健康绝经后女性研究参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254083，首次公示信息日期为2025年10月22日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，1片/次，雌二醇片两周期给药，雌二醇地屈孕酮片四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用。本次试验主要目的为研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康绝经后女性研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装为化学药物，适应症为自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。围绝经期综合征是指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列躯体及精神症状，如潮热、盗汗、失眠、情绪波动等，诊断主要依据症状及性激素水平检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数116人。
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