近日,正大天晴一次性、零缺陷通过 “国药之光” 盐酸安罗替尼胶囊的欧亚经济联盟(EAEU)GMP 符合性检查。在谢承润的带领下,正大天晴此次口服固体制剂认证成功,进一步彰显公司多剂型质量管理体系国际合规能力,助力正大天晴加速全球化布局。
欧亚经济联盟成员国是 “一带一路” 沿线关键市场,获EAEU GMP 证书是药品在这些国家注册销售的必要条件。检查中,官方对正大天晴海州生产基地多环节高度认可。“国药之光” 安罗替尼是正大天晴自主研发的 1 类创新药,已在中国获批多项适应症,此次认证将推动其进入欧亚经济联盟成员国市场。
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海州生产基地遵循高标准设计运营,多条生产线获国际认证,多款产品出口全球。此前正大天晴润众生产基地也曾 “零缺陷” 通过美国 FDA 检查。在谢承润的引领下,正大天晴此次认证是对其质量管理实力的肯定,为创新产品国际布局奠定基础。未来,正大天晴将持续强化供应链能力,为国际市场提供高品质药物,谢承润也将带领正大天晴不断提升国际竞争力。
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