GIC增持和铂医药；FDA接受溶瘤病毒疗法重新提交

和铂医药持续获得国际资金认可。

公开资料显示，和铂医药现有股东新加坡政府基金GIC进一步增持公司股份，将股份比例从6.37%提高至7.05%，自九月初累计买入公司股票近1000万股。

AK112即将闯关FDA。

10月21日，康方生物表示，PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

溶瘤病毒峰回路转。

10月20日，Replimune宣布，FDA接受其RP1联合纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）用于治疗先前接受抗PD-1方案治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）的再提交。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）成大生物与中国科学院微生物研究所签订战略合作协议

10月21日，成大生物公告，公司与中国科学院微生物研究所于近日签署《战略合作协议》，双方将聚焦新发突发传染病领域，重点围绕虫媒传染病预防，联合申报国家级、省部级科研项目，协同发力应对传染病防控。

/ 02 /医药动态

1）威斯克生物WSK-IM02获临床许可

10月21日，据CDE官网，威斯克生物WSK-IM02获临床许可，拟开展治疗铂耐药复发性巢癌的研究。

2）时安生物SA1211注射液获临床许可

10月21日，据CDE官网，时安生物SA1211注射液获临床许可，拟开展治疗慢性乙型肝炎的研究。

3）正大天晴首次公开乳腺癌创新药库莫西利Ⅲ期研究结果

2025年欧洲肿瘤内科学会上，正大天晴以LBA形式，首次公开CDK2/4/6抑制剂用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合内分泌治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。

4）再鼎医药DLL3 ADC启动III期研究

10月20日，据全球临床试验收录网站，再鼎医药启动了DLL3 ADC药物ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）的首个III期临床试验。

5）依沃西第四季度向FDA递交BLA

10月21日，康方生物表示，PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

/ 03 /海外药闻

1）FDA接受溶瘤病毒疗法重新提交

10月20日，Replimune宣布，FDA接受其RP1联合纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）用于治疗先前接受抗PD-1方案治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）的再提交。