中药饮片“性状”项不符合规定，如何定性？

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 罗龙女

案情

2022年4月至5月，A省药监局收到辖区内D药品生产企业的国家药品抽检不合格报告。报告显示，从B省、C省等五个省份经营公司抽检的标示为D药品生产企业生产、销售的6批次中药饮片紫草，经中国食品药品检定研究院检验，“性状”项不符合2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）一部中的规定。

根据报告，紫草标准规定为：“呈条形片状，木部较小；皮部疏松，体轻质松软（新疆紫草）；可见短硬毛（内蒙紫草）。”而涉案6批次中药饮片检验结果均为：“皮部质稍硬，可见短绒毛及较宽的条状片块。木部较大。”

分歧

对于涉案中药饮片如何定性，执法人员存在不同意见。

第一种意见认为，性状是鉴定中药饮片真伪优劣的重要依据，其特征是中药客观存在的自然属性。若中药饮片性状不合格，有“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的可能，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第二款第二项的规定，应定性为假药。

第二种意见认为，检验报告仅对《中国药典》中紫草“性状”和“鉴别”项下薄层色谱进行了检验，未进行全检。检验结果均为“性状”项不符合规定；但“鉴别”项下薄层色谱检验结果为“检出与紫草对照药材相应的斑点”，符合相关规定。而且，企业的自检报告和第三方检验报告对涉案中药饮片做了全检，均符合规定，具有一定参考价值。根据《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定，应定性为劣药。

辨析

《药品管理法》第九十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。

首先，结合涉案中药饮片不合格项及检验结果来看，显然不符合上述第三项“变质的药品”和第四项“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围”之规定。其次，对照第一项来看，涉案中药饮片检验报告书中薄层色谱检测结果合格，且企业自检报告和第三方检验报告均符合规定，因此不能认定涉案中药饮片成分不符合相关规定。综合来看，对涉案中药饮片定性的关键在于如何认定第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条第二款，对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；对于是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

笔者认为，本案中，中国食品药品检定研究院出具的检验结果具有权威性，且不合格项目“性状”为主观检验项目，对涉案中药饮片再做一次检验的意义不大。对于涉案中药饮片如何定性，办案过程中，执法人员从A省药品医疗器械检验院得到建议，可结合相关证据材料进行判断。

据现场核查，D药品生产企业于合法药材供应商处购进原料，并经过公司内部具有合法资质的质量管理人员验收，结合化验室检验结果综合判定合格后才予购进，履行了进货查验义务；涉案中药饮片的炮制工艺符合相关规定，饮片批生产记录、检验记录、购销票据完整可追溯，未发现该企业存在生产销售假药的主观故意。

现有证据无法满足涉案中药饮片符合《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定情形，因此涉案中药饮片不能认定为假药。

2019年，新修订《药品管理法》发布，对“假药”重新进行界定，删除了“将未经批准进口的境外合法药品按假药论处”等条款，明确仅将“成分不符”或“以非药品冒充药品”等实质危害行为作为假药的认定标准，这一立法由侧重程序合规转向聚焦药品实际安全风险，避免将药品因程序问题误判为假药。因此，笔者认为，在案件办理中执法人员应慎用假药认定条款。

A省假劣药认定委员会专家结合案情和办案人员调查取证情况，从专业角度对涉案药品的性质、危害性等进行了充分论证。最终，根据《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定，涉案药品被定性为劣药。

（作者单位：河南省药监局）