复宏汉霖ADC新药获FDA孤儿药资格认定；英科医疗全资子公司拟7000万美元参与投资基金丨医药早参

丨 2025年10月21日 星期二 丨

NO.1 复宏汉霖ADC 药物HLX43获FDA孤儿药资格认定

10月20日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于胸腺上皮肿瘤（TETs）的治疗。

获得FDA孤儿药资格认定的药物将享有包括但不限于：临床试验费用的税收抵免；免除新药申请费；获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。

点评：此次获FDA授予孤儿药资格认定是HLX43全球开发进程中的又一重要里程碑，意味着该产品在胸腺上皮肿瘤领域的突破性治疗潜力获得国际权威机构认可，有望进一步缩短HLX43的全球开发周期，加速填补该疾病ADC治疗的空白。

NO.2 泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎III期临床试验达主要疗效终点

10月20日，泽璟制药公告称，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快推进该药物的上市进程。

经查询，目前在国内仅有托法替布（Tofacitinib）、乌帕替尼（Upadacitinib）和艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）三款JAK抑制剂类药物获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。

点评：III期临床试验达主要疗效终点意味着，盐酸吉卡昔替尼片的强直性脊柱炎适应证距离获批更近了一步，该产品作为泽璟制药重磅产品，有望快速放量带来持续收益。

NO.3 英科医疗：全资子公司拟7000万美元参与投资基金

10月20日，英科医疗公告称，公司全资子公司英科医疗国际拟与Warburg PincusGlobal Growth 15 GP, L.P.（以下简称华平投资）签署认购协议以自有资金参与投资Warburg Pincus Global Growth15, L.P.（以下简称合伙企业或基金）。合伙企业的目标募集规模为170亿美元，其中，英科医疗国际将作为该合伙企业的有限合伙人（LP）认缴出资7000万美元。

点评：通过此次投资，英科医疗有望推动资本与产业的深度融合，形成业务协同与资源互补，进一步提升整体竞争力和盈利水平。

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