息肉变小、鼻塞缓解，ZA重磅新药获批治疗慢性鼻窦炎

10 月 17 日，阿斯利康与安进联合宣布，美国 FDA 已批准 Tezspire（特泽利尤单抗皮下注射）的补充新药上市申请，用于治疗成人和 12 岁以上儿童患者中控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加维持治疗。

CRSwNP 是一种复杂的慢性炎症性疾病，以鼻黏膜持续炎症反应和良性鼻息肉增生为主要特征。目前，临床上针对 CRSwNP 的治疗手段主要包括鼻用或全身性皮质类固醇、鼻息肉手术以及生物制剂等，但部分患者仍面临治疗效果有限、易复发等问题，存在未被满足的治疗需求。

特泽利尤单抗是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。通过精准阻断 TSLP，特泽利尤单抗可从源头抑制相关炎症通路激活，从而缓解疾病症状。此前，特泽利尤单抗已获批用于治疗哮喘，是全球首款获批的 TSLP 靶向药。

特泽利尤单抗（Tezepelumab）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的临床数据主要来自III期WAYPOINT研究。以下是该研究的主要临床数据：

• 鼻息肉体积缩小：第52周时，特泽利尤单抗组鼻息肉总评分（NPS）较基线下降2.07分（95% CI: -2.39至-1.74），显著优于安慰剂组（p<0.001）。治疗第4周即可观察到NPS的显著改善，且疗效持续至52周。

• 鼻塞症状缓解：第52周时，特泽利尤单抗组鼻塞评分（NCS）较基线下降1.03分（95% CI: -1.20至-0.86），显著优于安慰剂组（p<0.001）。治疗第2周即可观察到NCS的显著改善，且疗效持续至52周。

• 嗅觉功能改善：第52周时，特泽利尤单抗组嗅觉丧失评分较基线下降1.00分（95% CI: -1.18至-0.83），显著优于安慰剂组（p<0.001）。治疗第2周即可观察到嗅觉功能的显著改善，且疗效持续至52周。

• 生活质量提升：第52周时，特泽利尤单抗组鼻腔鼻窦结局测试22（SNOT-22）总评分较基线下降27.26分（95% CI: -32.32至-22.21），显著优于安慰剂组（p<0.001）。第4周即可观察到SNOT-22评分的显著改善，且疗效持续至52周。

• 减少手术和激素需求：与安慰剂组相比，特泽利尤单抗组鼻息肉手术需求降低98%（风险比0.02，95% CI: 0.00至0.09，p<0.001）。系统性糖皮质激素使用需求降低88%（风险比0.12，95% CI: 0.04至0.27，p<0.001）。

此外，特泽利尤单抗组和安慰剂组的总体不良事件发生率相似，最常见的不良事件包括新型冠状病毒（COVID-19）、鼻咽炎及上呼吸道感染。两组在安全性结果指标方面未见具有临床意义的差异。

特泽利尤单抗于 2021 年 12 月首次在美国获批，用于 12 岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。截至目前，该药物已在全球超过 60 个国家和地区（包括美国、欧盟）获批上述哮喘适应症，且在美国和欧盟市场提供单次使用的预充式注射器与自动注射器两种剂型，方便患者自行注射给药。

从市场表现来看，特泽利尤单抗展现出强劲增长潜力。 2024 年，该药物的全球销售收入达到 12.20 亿美元，同比增幅高达 87%。

目前，特泽利尤单抗同靶点产品，多处于II期及更早阶段，如QX008N（荃信/健康元，II期）、Bosakitug（博奥信/正大天晴，II期）、Solrikitug（默沙东，II期）等，预计2-3年后才能上市。

已获批治疗过敏性鼻炎/慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的其他生物制剂，包括奥马珠单抗（诺华）、度普利尤单抗（赛诺菲）、司普奇拜单抗（康诺亚）、美泊利珠单抗（葛兰素史克）等。

新浪医药综合

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