高沃解析 | 从被诉侵权到专利无效，百济神州打赢跨国专利战！

▌在生物医药领域激烈角逐中，专利无疑是药企的核心竞争力与 “护城河”。日前，百济神州与Pharmacyclics LLC的专利侵权纠纷迎来大结局，百济神州在这场历时两年的专利战中全面胜诉，为中国药企出海提供了教科书式的应对策略。

2025年10月8日，百济神州发布公告，艾伯维旗下Pharmacyclics公司自愿撤回对百悦泽®（泽布替尼）的侵权诉讼，案件已做出终局处理。

本案始于2023年6月，Pharmacyclics指控百济神州的明星抗癌药百悦泽®（泽布替尼）侵犯其刚获授权的美国专利（编号11,672,803，下称803专利），试图遏制这款中国原创新药在美国市场的扩张。

▌专利无效程序的巧妙运用

面对专利侵权指控，2023年11月1日，百济神州向美国专利商标局提出授权后复审程序（PGR，以不符合书面描述、不满足可实施性、不满足新颖性和创造性为由，挑战803专利的权利要求。

PGR是美国专利体系中的一种重要专利无效程序，由美国专利审查与上诉委员会（PTAB）负责审理。与IPR（多方复审程序）相比，PGR允许用更灵活的证据，无效挑战范围更广。

2023年10月，特拉华州法院裁定“暂缓侵权诉讼审理”，待百济神州向美国专利商标局提起的“专利授权后复审（PGR）”结果出炉后，再恢复审理。这一裁定为后续“专利无效”埋下伏笔。

2024年5月1日，PTAB决定立案审理该PGR。2025年4月29日，美国专利商标局作出最终书面决定，宣布Pharmacyclics在PGR程序中受到质疑的‘803专利的全部权利无效。

Pharmacyclics随后申请局长复审，希望推翻这一裁定，但在2025年7月17日被美国专利商标局驳回。

2025年9月30日，双方共同向美国特拉华州地方法院提交协议，自愿撤回诉讼案件。

这意味着，该项诉讼以803专利被宣告无效而结束，百济神州保住了这款年销售额超10亿美元的核心产品。

▌明星抗癌药的市场博弈

伊布替尼由Pharmacyclics与强生旗下杨森制药共同开发，是全球首款BTK不可逆抑制剂。巅峰时期的2021年，其全球销售额约98亿美元，堪称无可争议的“BTK之王”。

泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，通过优化分子结构，显著减少了脱靶效应，提高了靶点抑制的特异性。2019年11月15日，泽布替尼获得美国FDA加速批准上市，成为首个在美国获批上市的中国原创新药。

这场专利诉讼的本质是一场市场争夺战。泽布替尼的崛起，直接动摇了伊布替尼的“BTK之王”地位。

▌中国药企出海知识产权策略

百济神州的胜利为中国创新药企出海提供了宝贵经验。产品的专利布局在出海过程中至关重要，知识产权战略是企业构建核心竞争力的关键环节。

（一）完善自身的专利布局策略

企业需要完善自身的专利布局策略。在申请药品专利时，可以利用PCT制度来进行国际布局。PCT规定，在申请PCT的三十个月期限内可以选择海外其他适合的国家和地区，进行相应的专利申请，并依据当地相关的专利法修改自身专利保护范围。因此，如果产品需要面对全球市场，需要在多个国家进行专利布局时，选择PCT途径会比较合适，因为在这30个月的期限可以更好地筹划国家阶段的费用及进行市场决策。

PCT制度对申请人来说具有十分明显的优势，它可以为申请人提供简化的国际专利申请渠道，通过“一次申请、多国生效”的机制，可以显著提升跨国专利布局的效率和灵活性。

（二）防止落入竞争对手的专利保护范围

及时关注竞争对手的专利动态是企业知识产权战略管理的重要组成部分。通过建立专业的专利情报监测体系，企业可以实时跟踪主要竞争对手的专利申请动向、技术布局重点以及专利授权情况。

FTO分析是知识产权工作的重中之重，通常一项技术在实施应用前应进行FTO检索来排查侵权风险，若侵权，则应该采取相应措施进行规避，以保障技术能够自由地实施。建议在产品开发立项前或开发过程中即开展FTO分析工作，帮助了解相应领域的专利情况，及时对项目方向做出调整以规避侵权。尤其是在产品出口前、产品参展前等重要节点，也建议开展FTO分析工作，提前做好风险防控。

另外，企业在海外维护自身的知识产权权益时，往往需要支付高昂的法律成本，因此，企业可以考虑投保专利侵权责任险，这一机制能够有效解决高昂的法律成本问题，通过保险赔付的方式大幅降低企业应诉的法律费用风险。

通过前瞻性的专利布局和系统的知识产权管理，企业不仅能有效保护创新成果，更能规避海外经营中的法律风险，为国际市场拓展提供持续保障。

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来源 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)

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