二类医疗器械注册证办理：条件流程+实操干货

最近收到不少粉丝私信：“二类医疗器械注册证到底怎么弄？“、”我的产品需要尽快上市，应该怎么顺利进行？”其实这证没那么玄乎，但要是没抓准实操细节，确实容易走回头路。今天小编就把从条件到流程的干货讲透，这些都是平时帮企业申办时总结的实在经验。
首先得先分清：不是所有医疗器械都要办二类医疗器械注册证。一类器械直接备案就行，三类器械要走更严格的审批，只有中度风险的二类器械，比如血压计、医用雾化器、血糖分析仪这些，才需要办这个证，而且境内企业找省级药监局申请，进口的得找国家药监局，这点别搞混了，不然一开始方向就偏了。
想办二类医疗器械注册证，得先满足几个硬条件，这可不是随便凑凑就能过的。生产场地不能是民用住宅，得是正规工业用房，面积一般要求100平以上，要是生产无菌类二类器械，还得有符合GMP标准的洁净车间；质量负责人也有讲究，得是医疗器械、生物医学工程这些相关专业本科以上学历，或者有中级以上专业技术职称，还得有5年以上医疗器械生产或研发经验，这岗位可不能随便找个人顶包，后续现场核查会重点查资质和在岗情况。
搞懂条件，再来说二类医疗器械注册证的办理步骤，一步一步来才稳。第一步先备资料，得把营业执照副本、法定代表人身份证复印件、质量负责人的学历职称证明和工作经历证明都准备好，核心是产品相关的材料——产品技术要求、风险分析报告、产品检验报告，还有生产场地的产权证明或租赁协议、车间平面布局图，另外质量管理制度文件也不能少，比如生产过程控制、产品检验、不合格品处理这些规定，都得写得具体可落地。这里得提一嘴，所有复印件都得盖公司公章，上次有个企业就因为漏盖了章，提交后被打回来，白白多等了一周。

二类医疗器械注册证

资料备齐了就可以提交申请，现在大部分省份都能线上办，直接登录当地药监局的政务服务平台上传资料，填清楚产品信息和企业基本情况就行，不想线上操作的话，也能带着纸质资料去政务大厅提交。提交之后，药监局会先做资料审核，一般5个工作日左右出结果，资料没问题就会安排现场勘查。勘查的时候重点看什么？主要是生产场地是不是真的符合要求，比如洁净车间的温湿度记录全不全、生产设备有没有定期校准记录，还有质量负责人是不是真的在公司任职，能不能说清产品的质量管控要点，这些都得提前准备好。

现场勘查通过后，就等着审批发证了，顺利的话10个工作日内就能拿到二类医疗器械注册证。不过有个细节要注意：要是你生产的是有源二类医疗器械，比如医用超声辅助设备，现场勘查时还会额外核查电磁兼容检测报告，还有产品留样制度是不是落实到位，之前有个企业就是因为没做好留样，勘查时被要求整改，多等了半个月才拿证。

要是你自己捋流程觉得头大，不知道二类医疗器械注册证的关键节点在哪，也可以找专业团队搭把手。CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)做医药行业审计、顾问、认证服务有几十年的经验，对各省药监局的政策要求都比较清楚的，能帮你提前核对资料有没有漏项、梳理生产环节的质量体系，还能指导你应对现场勘查的重点问题，避免反复修改耽误时间。毕竟办二类医疗器械注册证是为了让产品合规上市，早点办下来，也能早点安心开展业务。我们可提供二类医疗器械注册证申办辅导服务，帮企业一次性通过审核和勘查，顺利拿证。有需要的企业欢迎随时联系！