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智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，HARMONi-6 / AK112 – 306 的研究结果由主要研究、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授在2025欧洲肿瘤内科学会(ESMO)的主席论坛上重磅发布，并在国际顶级医学期刊《柳叶刀》( THE LANCET )主刊同步发表。
HARMONi-6 / AK112 – 306( CTR20231272 / NCT 05840016 )是一项评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究，该研究主要终点为由IRRC基于RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。HARMONi-6研究共入组532例受试者，两组间基线均衡， 92.3 % 受试者的临床分期为 Ⅳ期; 鳞癌 特徵符 合临 床实 际，其中中央型 鳞癌佔比 约为63 % ，与真实世界患者分布一 致;PD -L1 表达比例符合临床实际。试验结果表明：
依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗达到PFS主要研究终点，取得了决定性胜出强阳性结果，具有显著的统计学获益和重大临床获益，依沃西组较对照组大幅延长患者PFS。
依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗的组间PFS HR = 0.60，P50.0001。依沃西组中位PFS (m PFS)长达11.14个月，对照组m PFS为6.9个月。HARMONi-6研究取得了组间PFS绝对值改善△PFS = 4.24个月
在各个亚组中，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗显著获益，包括无论PD -L1 表达水平( PD -L1阳性或阴性 )、无论是否伴肝转移、无论基线转移部位数量的人群。
在PD -L1阴性( TPS51 % )人群中，m PFS 9.9个月vs 5.7个月，PFS HR = 0.55 ( 95 % CI : 0.37, 0.82 )。在PD -L1阳性( TPS ≥ 1 % )人群中，m PFS 12.6个月vs 8.6个月，PFS HR = 0.66 ( 95 % CI : 0.46, 0.95 )。肝转移人群中，PFS HR = 0.53;无肝转移人群中，PFS HR = 0.64。基线转移部位数量≥ 3人群的PFS HR = 0.46;基线转移部位数量53人群的PFS HR = 0.64。
依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良事件发生率、三级及以上出血事件发生率与对照组相似。
依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请(s NDA)目前已获CDE受理并在审评中，有望为更多患者带来希望。本临床研究成果证明瞭依沃西联合化疗方案对比PD -1联合化疗方案具有突破性的临床价值，填补了抗血管生成药物贝伐珠单抗在sq-NSCLC治疗中的临床空白，又一次有力地展示了依沃西疗法的优异疗效和良好安全性，夯实了依沃西的全球领先性。
HARMONi-6 / AK112 – 306( CTR20231272 / NCT 05840016 )是一项评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究，该研究主要终点为由IRRC基于RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点为OS。 HARMONi-6研究共入组532例受试者，两组间基线均衡，92.3 %受试者的临床分期为Ⅳ期;鳞癌特征符合临床实际，其中中央型鳞癌占比约为63 %，与真实世界患者分布一致;PD -L1表达比例符合临床实际。
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