双雄联手破局 Enhertu 重构乳腺癌治疗版图

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（来源：抗体圈）

摘要：阿斯利康与第一三共联合打造的 HER2 靶向 ADC 药物 Enhertu，近期在早期乳腺癌 III 期临床试验中斩获佳绩。其序贯 THP 方案不仅显著提升高风险患者的病理完全缓解率，更构建起覆盖 "新辅助 - 辅助 - 晚期" 的全病程治疗体系，正对罗氏长期主导的 HER2 阳性乳腺癌治疗标准发起全面冲击，开启 ADC 药物定义治疗规则的新时代。

临床突破：新辅助治疗再下一城

2025 年 5 月，两家药企公布的 DESTINY-Breast11 研究结果引发行业震动。针对高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者，Enhertu 序贯 THP 方案（紫杉醇 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗）的病理完全缓解率显著优于传统标准方案，且安全性更具优势。

该方案成功规避了蒽环类药物的长期心脏毒性，间质性肺病发生率与对照组持平，为患者带来更耐受的治疗选择。值得注意的是，Enhertu 单药组因疗效未达标被提前终止，这也凸显了靶向药物联合化疗的策略必要性。病理完全缓解率的提升对改善高风险患者长期生存意义重大，尤其惠及原发肿瘤 T3-4 期或淋巴结阳性群体。

全域布局：从晚期到早期的全面渗透

Enhertu 的野心远不止于新辅助治疗。此前公布的 DB-09 研究显示，其联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌，创下 40.7 个月的中位无进展生存期纪录，成为十年来首个挑战传统 THP 方案成功的疗法，并获 FDA 突破性疗法认定。

即将公布的 DB-05 研究若取得阳性结果，将直接威胁罗氏 T-DM1 在术后辅助治疗的统治地位。至此，Enhertu 已完成从晚期到早期的全病程布局，形成对罗氏 HER2 治疗体系的全方位挑战。与此同时，其在 HER2 低表达及超低表达人群中的获批，重新定义了乳腺癌分子分型标准，覆盖了更广泛的患者群体。

行业博弈：机遇与争议并存

这款明星药物的崛起，背后是阿斯利康与第一三共 2019 年达成的 69 亿美元战略合作。凭借 Enhertu 的强劲表现，阿斯利康 2025 年上半年肿瘤业务收入同比增长 16%，其中 Enhertu 单药收入达 12.62 亿美元，同比增幅 38%。

但争议同样存在，Enhertu 序贯方案需同时使用三种 HER2 靶向药物，引发了疗效与治疗成本的权衡讨论。对于罗氏而言，亟需从传统 "双靶 + 化疗" 模式转向更精准的联合策略应对挑战。而中国药企则在这场巨头博弈中寻找机会，通过技术合作探索差异化创新路径。

随着临床数据的持续积累，Enhertu 正加速重构乳腺癌治疗格局，ADC 药物主导的精准治疗时代已悄然来临。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/az-daiichi-unleash-enhertu-two-fisted-power-aiming-reshape-early-breast-cancer-landscape