友芝友生物-B(02496)：M701恶性胸水II期研究中期数据在2025年ESMO会议上公布

智通财经APP讯，友芝友生物-B(02496)发布公告，本公司自主研发的上皮细胞黏附分子(Ep CAM)和分化簇3(CD3)双靶向的在研双特异性抗体(Bs Ab)药物M701在中国开展的治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)引发的恶性胸水的II期临床研究(本研究)的研究中期数据已以大会壁报的形式在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布(壁报编号：1880P)，亦将于本公司网站(https://www.yzybio.com)相应公布。

本研究是一项针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验(研发代号：M70103)。本研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者在胸腔穿刺引流后，给予胸腔灌注M701药物。对照组受试者在胸腔穿刺引流后给予胸腔内灌注顺铂药物。该研究主要终点为无穿刺生存时间(Pu FS)，定义为从结束治疗后到出现恶性胸水不耐受或死亡之日的时间，这是一个复合性的事件发生时间终点，直接反映了局部治疗对于恶性胸水的控制时间。该研究次要终点包括恶性胸水客观缓解率(ORR)、至下次穿刺时间(TTNP)、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性。

截至2025年3月7日，54名筛选合格的经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，按照1:1随机分组，试验组26名，对照组28名。试验组的中位年龄为66.5岁，对照组的中位年龄为61.5岁。试验组和对照组女性比例分别为57.7%和50.0%，体力状态评分(ECOG)处于0–1的患者占比分别为92.3%和96.4%，基线胸水体积中量或以上(≥500mL)的患者比例分别为65.4%和67.9%，既往接受过胸腔穿刺治疗的患者比例分别为65.4%和71.4%，驱动基因突变阳性的患者比例分别为76.9%和78.6%，既往接受过胸腔内化疗的患者比例分别为42.3%和35.7%。除了试验组受试者年龄偏大之外，两组患者基线情况较为均衡。

疗效结果：试验组的无穿刺生存时间长于对照组(中位值130天对85天，HR(风险比)=0.80，p=0.542)，而对于驱动基因阴性的患者(中位值未达到对44.5天，HR<0.01，p<0.001)或有胸腔内化疗史的患者(中位值253天对72天，HR=0.31，p=0.076)，其获益更加显著。在上述人群中，试验组和对照组的恶性胸水客观缓解率(MPE ORR)分别为72.7%和41.7%。随机分组98天后，只有试验组受试者的呼吸困难症状持续改善。流式细胞术分析显示，输注M701后，胸水中的Ep CAM+CD45-肿瘤细胞显著减少，而在输注顺铂的对照组中则没有这种现象。

安全性结果：M701治疗相关不良事件发生率为3.7%，顺铂组为10%，仅1例严重不良事件(2级发热)与M701相关。

结论：与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效，且耐受性良好，这为其进一步的临床开发提供了支持，尤其适用于无驱动基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者或既往接受过胸腔内化疗的患者。这项II期试验仍在进行，并已显示出在预防胸水再次积聚方面具有可观的潜力，尤其是在驱动基因阴性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者或既往接受过胸腔内化疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中。基于当前优异结果，一项关键的III期试验计划在2026年启动，以在大规模中国人群中验证其有效性和安全性。