民族企业闪耀ESMO，mPFS延长近3倍，死亡风险降低超70%，胃癌抗HER2治疗迎来里程碑

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引言

胃癌HER2高表达晚期胃癌的治疗始终是临床关注的焦点。近年来，尽管靶向治疗在一线领域取得显著进展，但二线治疗仍面临标准方案缺失、疗效有限等困境。在2025ESMO大会中由解放军总医院第一医学中心徐建明教授牵头的一项关于“安尼妥单抗注射液联合化疗治疗既往经治HER2高表达胃/胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）：KC-WISE研究中期分析”Ⅲ期结果以口头报告的形式重磅公布，阿姆斯特丹自由大学医学中心 Sarah Derks 教授对KC-WISE 研究给予高度评价，明确指出其数据在近年同领域研究中表现突出，可被视为近二十年间极具价值的重要成果。同时，研究呈现的疗效与安全性数据引起会场内多位专家的热烈反响与认可，或将彻底改写胃癌二线诊疗格局。

胃癌二线治疗：未被满足的临床需求

胃癌是全球第四大常见癌症，最新研究数据显示，全球新发病例达126万，死亡病例93.5万。在中国，HER2高表达率约为12%-13%，是胃癌精准治疗的重要靶点。然而，尽管一线治疗中曲妥珠单抗联合化疗和KEYNOTE-811研究“化靶免”三药方案显著延长了患者生存期，但一线治疗失败后的二线选择仍极为有限；难以满足患者对生存期和生活质量的双重需求。

近年来，TyTAN、GATSBY、T-ACT 、JACOB等多项抗HER2 治疗的Ⅲ期研究均以失败告终，HER2高表达晚期胃癌二线治疗亟需更安全、更有效的创新药物。

安尼妥单抗：双靶点协同，破局耐药困境

安尼妥单抗是由石药集团与康宁杰瑞联合开发的重组人源化抗HER2双表位抗体，其独特设计为治疗带来革命性突破：

双靶点协同机制：同时靶向 HER2的Domain Ⅳ（曲妥珠单抗结合位点）和Domain Ⅱ（帕妥珠单抗结合位点），通过“电荷排斥双特异性抗体平台（CRIB）”实现稳定结构，形成受体链，抑瘤效果显著优于单药或两药联合。

权威认证与进展：2023年获国家药监局“突破性疗法”认定，2025年9月新药上市申请获受理，标志着中国创新药的崛起。

KC-WISE研究：Ⅲ期数据惊艳ESMO，重塑二线标准

KC-WISE研究是一项随机、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合化疗用于一线治疗失败的HER2高表达晚期胃癌患者的疗效与安全性。此次ESMO大会公布的Ⅲ期结果堪称“里程碑”：

疗效碾压传统方案：

安尼妥单抗组IRC评估的中位PFS（7.1个月vs 2.7个月，HR=0.25，p<0.0001）及中位OS（19.6个月vs 11.5个月，HR=0.29，p<0.00001）均显著优于对照组，且在所有预设亚组中，PFS和OS获益一致，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到55.8%，是对照组（10.8%）的5倍以上，疾病控制率（DCR）达80%，展现出突破性的生存获益和疗效

安全性优势突出：安尼妥单抗治疗方案未显著增加安全性风险，未发现新的安全性信号，两组安全性相当，且未发生与研究药物有关的死亡事件。同时安尼妥单抗组心脏毒性发生率低，与对照组一致（均为3.2%）。这表明恩尼妥联合化疗具有良好的安全性特征。

未来已来：胃癌治疗进入“2.0时代”

安尼妥单抗注射液的突破，是中国生物医药创新实力的集中体现。从曲妥珠单抗到双表位抗体，胃癌HER2治疗正从“单靶点”迈向“多机制协同”的新阶段。KC-WISE研究的成功，标志着安尼妥单抗联合化疗可为HER2高表达晚期胃癌患者二线治疗带来突破性进展，该联合方案有望为此类患者群体带来更多临床获益。

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