全球首获FDA认证！血管介入标杆产品开启百亿级市场新篇章

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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近日（2025年10月13日），美敦力公司宣布，其Endurant覆膜支架系统已经获得了美国FDA 新适应症批准，用于治疗腹主动脉瘤破裂（rAAA）。

Endurant 家族：包括 Endurant II、Endurant II 和 Endurant AUI 覆膜支架

据悉，这是全球首个且唯一一个获FDA批准用于治疗腹主动脉瘤破裂（rAAA）这一危重疾病的医疗器械产品。

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打破90%死亡率魔咒
引领rAAA治疗新范式

腹主动脉是人体最大的动脉，肩负着将富含氧气的血液从心脏输送至腹部和下肢的重要使命。腹主动脉瘤并非真正的肿瘤，而是指一段腹主动脉直径出现明显的扩张，不含有癌细胞。

但由于腹主动脉瘤没有特殊的临床表现，患者往往疏于治疗，扩张的血管壁十分薄弱，且会慢慢持续增大，在血压作用下随时有破裂的风险，因此，其被称为人体内的“不定时炸弹”。

一旦腹主动脉瘤破裂，大量血液会迅速流出瘤体，流入腹腔或腹膜后间隙，导致患者休克甚至死亡，并且传统的外科开腹手术创伤大、风险高，许多患者很难撑到手术结束，这就导致腹主动脉瘤破裂的死亡率高达90%。

因此，Endurant此次新适应症的获批无疑为rAAA这一危重疾病的治疗带来了全新希望，不仅填补了血管腔内修复术（EVAR）技术在rAAA急症应用上的空白，更将推动临床治疗rAAA的技术手段实现重大革新。

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上市十余年拯救超50万患者

三代技术革新助力临床

据悉，美敦力的Endurant覆膜支架系统曾先后获得FDA、CE、NMPA等药监部门批准，用于治疗肾下或近肾腹主动脉或主动脉髂动脉瘤，其不仅是美敦力的王牌产品，更是行业的标杆。

尤其是在腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)治疗腹主动脉瘤(AAA)患者中，表现出了显著的优势，上市十余年间，已经成功拯救了全球超50多万腹主动脉瘤患者。

那么，当面对腹主动脉瘤破裂这一极为凶险的急症时，Endurant覆膜支架系统究竟有何过人之处，能够荣获全球唯一的认证许可呢？

较高的解剖兼容性，适用范围更广

Endurant最引人注目的是其解剖适应性设计，对患者解剖条件具有“低门槛”的适应性，这也是其能够应用于rAAA治疗中的关键。

rAAA患者往往解剖条件不佳（瘤颈短、角度大等），Endurant可用于 AAA 近端颈长度≥10 毫米，若结合主动脉内锚定（Heli-FX EndoAnchor）使用，甚至可处理近端颈仅4–10 mm的短颈动脉瘤。

同时，它还能应对严重扭曲的动脉解剖（如60°以内的瘤颈角度等），这使得Endurant能覆盖更广泛的患者解剖范围，大大提高了其在该急症领域的适用性。

准确放置和受控部署，提高成功率

由于rAAA患者病情危急，留给术者精确定位的时间有限。Endurant输送系统具有出色的可控性和抗扭曲性能，能助医生稳定顺畅地将支架送达目标区域。同时，独特的尖端捕获（Tip Capture）设计允许支架部分释放后三个支架环以内仍可回收调节位置，方便医生在释放时对支架近端或远端微调，无疑能够大幅提高手术一次封堵破口的成功率。

值得一提的是，为更好地契合临床治疗需求，美敦力不仅积极推动Endurant覆膜支架系统在适应症领域和全球市场的拓展，还持续投入研发，不断对其进行迭代升级，目前到目前为止已升级至Endurant II/IIs。

全新一代的Endurant II更是在产品设计上进行的创新，主体支架直径为28 mm，输送系统也由之前的20F变为18F，亲水涂层也进一步延长35%（可达50.8 cm），通过性更佳，可减少血管损伤。

同时，Endurant II髂腿更长（可达199 mm）覆盖更长的血管，不仅简化手术、降低手术费用，也能够进一步降低内漏发生率。

除了产品创新技术外，丰富的临床数据积累也为Endurant新适应症的获批提供了有力背书。

Endurant覆膜支架系统是首个也是目前唯一一个拥有十年全球注册成果的EVAR系统，其在长期临床应用中的稳定性和可靠性已经得到了充分的验证。

2023年4月，美敦力公布了Endurant长达十年的临床数据，数据显示，该支架免于动脉瘤破裂率为96.2%，免于中转开放手术为99.4%，避免动脉瘤相关死亡94.7%，以及需要二次手术干预的比例也仅约30%，意味着近70%的患者在十年内无需额外手术处理并发症。

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百亿增量市场

美敦力稳坐市场头把交椅

近年来，全球腹主动脉瘤（AAA）发病率呈持续上升态势。以美国市场为例，其腹主动脉瘤发病率较30年前激增了7倍，每年新增确诊病例约20万例，其中必然有相当比例的患者面临瘤体破裂的风险。

而腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）是当前腹主动脉瘤（AAA）患者的首选治疗方式，据Frost & Sullivan预测，在全球EVAR手术量分布中，欧美市场占据主导地位，占比超过60%，2022年已达到184421台。

若以每台EVAR手术约20万元人民币的费用估算，仅欧洲市场的EVAR手术规模就已突破368.8亿元。

因此，凭借EVAR技术的高渗透率，以及作为全球唯一具备破裂腹主动脉瘤（rAAA）官方适应症产品的独特优势，Endurant未来市场潜力不可估量。这不仅将为美敦力开辟广阔的市场空间，更将进一步巩固其在AAA治疗领域的全球领导地位。

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市场增速超120%

国产替代号角已吹响！

那么回到国内市场，美敦力不断深耕的腹主动脉腔内介入市场，在国内又是怎样一番景象呢？

从患者基数来看，2021年我国腹主动脉瘤发病人数达73.30万人，2017-2021年的复合年增长率为2.19%。

随着人口老龄化程度加深，65岁以上人口持续增多，腹主动脉瘤高风险人群不断扩大，预计到2030年，发病人数将增至87.32万人。庞大的患病人群为市场发展奠定了基础。

在治疗手段方面，腔内介入器械与技术不断进步，腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）在我国临床的渗透率迅速提升。

研究数据显示，2017-2022年，尽管受疫情影响市场有所波动，但整体增长态势强劲，EVAR手术数量从7611例激增至16776例，增幅高达120.4%，这一数据直观地反映出国内患者对先进腹主动脉腔内介入治疗的需求愈发迫切。

在市场格局上，我国血管疾病治疗市场起步虽晚，但在政策支持、科研投入以及创新企业的共同努力下，腹主动脉腔内介入领域已呈现国产替代趋势。

国内已上市相关产品

2021年，国内腹主动脉腔内介入手术市场主要由美敦力、微创心脉、戈尔和先健科技四家械企占据，整体占比达74%。其中，美敦力以39%的占比领先，但国产企业表现也毫不逊色，心脉位居前列，手术量占比约23%，成为国产替代的主力军。

而随着美敦力标杆产品Endurant覆膜支架系统新适应症的获批，势必会给了国产腹主动脉腔内介入产品带来新的挑战，同时也势必激发国产械企不断创新解决方案，以稳固市场地位。对于经销商而言，这无疑是利好消息，可借助政策东风，享受国产替代带来的市场红利。

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