广东
突遭美国禁售
随着科技、贸易等方面摩擦的持续升级，对于卖家而言，美国市场已不再是跨境经营的理想选择。
近日，医疗器械上市公司康泰医学系统股份有限公司（以下简称“康泰医学”）发布了一则公告，显示公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，其美国业务可能因此面临中断风险。
康泰医学收到FDA警告信 图源：康泰医学
具体来说，康泰医学此次风波是源于2025年6月9日至12日期间，FDA对其位于河北秦皇岛生产基地的一次现场检查。FDA方面称，其在检查中发现康泰医学出口美国的医疗器械产品，在生产、包装、储存以及安装环节不符合美国联邦法规有关医疗器械质量体系规划的要求，并且提出了相关检查意见和改进要求。
此外，FDA还强调，在警告信关闭前，该部门会采取措施拒绝康泰医学旗下产品进入美国，直至该公司的违规行为得到解决。也就是说，康泰医学被美国正式“禁售”了。
客观来看，FDA禁售令对康泰医学的影响还是比较大的。
Fortune Business Insights的数据显示，随着美国生活方式疾病以及慢性病的患病率持续上升，医疗器械需求也在不断扩大。2024年，美国医疗器械市场规模价值1886.8亿美元，预计该市场将从2025年的1990.6亿美元增长至2032年的3149.6亿美元，复合增长率达到6.8%。
美国医疗器械市场规模持续扩大 图源：Fortune Business Insights
如此庞大的市场也贡献了康泰医学的部分核心业绩，官方数据显示，2024年康泰医学对美实现销售收入约1.14亿元，约占公司全年营收的23.84%；2025年上半年对美实现销售收入为4189万，虽然占公司同期营收的比重有所下滑，但也达到19.26%。
康泰医学在美营收数据 图源：康泰医学
这意味着，若康泰医学在美国市场被禁售，其约五分之一的营收或将直接流失，负面影响还可能传导至其他海外市场。因此，公司对此事高度重视，并承诺将按规定时限提交回复报告，详细说明纠正措施及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快解除警告。
企业出海合规困境
值得一提的是，近年来FDA对进口药医产品的监管持续加强，对中国医药企业的抽检频率更是在近两年激增，警告信数量也显著增长，这也导致包括康泰医学在内的多家企业面临合规挑战。
今年6月，同为上市公司的浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）也是因为药品生产基地的合规问题而受到FDA的警告信，FDA发现该公司在部分口服固体生产方面存在GMP（药品生产质量管理规范）问题，具体涉及设备清洁管理、无菌生产区域维护等方面。本次警告将影响涉及生产基地部分新药申请的批准。
华海药业收到FDA警告信 图源：华海药业
在监管体系不断收紧和地缘政治持续升级的当下，除了康泰医学这样因质量体质合规问题而面临市场准入风险的情况外，部分企业还被迫卷入全球化布局下的“身份困境”。其中，网络设备制造商TP-Link近期被调查的案例便尤为典型。
具体来说，TP-Link成立于中国深圳，主营路由器、适配器、移动电源等设备，是美国办公网络设备领域的领先供应商。
近日，美国德克萨斯州总检察长肯・帕克斯顿公开表示，已对该公司展开调查，以明确TP-Link 是否误导了消费者关于其独立于中国的程度、其技术是否比同类国内竞争对手存在更严重的漏洞，这本质上是针对企业背景的身份审查。
对TP Link展开审查 图源：insurance journal
另一家中国科技企业大疆，在美国市场上面临的挑战更为严峻。从2017年被美国陆军以“网络安全漏洞”为由停用，到2020年被美国商务部列入“实体清单”，大疆无人机在美国的发展可一波三折。
不过，尽管投资限制、技术封锁和市场排斥等等手段未曾中断，但大疆还是凭借技术优势、品牌影响力和用户基础，在美国市场保持强大竞争力。根据多个第三方市场调研报告及公开信息，大疆在美国消费级无人机市场的份额长期维持在70%以上，在某些专业领域甚至超过85%。
大疆无人机 图源：大疆创新
总而言之，出海之路荆棘遍布，不论是市场准入合规还是国际贸易争端，卖家都难以避免，唯一能做的只有不断修炼“内功”，提升合规能力和品牌实力，把合规做到极致，让品牌不可或缺，这样才能在汹涌的浪潮中屹立不倒。
作者 | 李不凡
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