全球首个！四川大学华西医院牵头研发的乙肝病毒mRNA疫苗获美国临床试验许可批准

封面新闻记者 邱添

近日，四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室通过科技成果转化孵化的企业——成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的全球首个针对乙肝病毒（HBV）相关疾病（肝癌）的mRNA治疗性疫苗WGc-0201注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）批准。这是华西医院科技成果转化的又一重大突破。

肝癌是全球第三大癌症致死原因，其中HBV感染被认为是最主要的致病因素之一。根据世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年新增肝癌病例超90万例，其中超过60%与慢性乙肝感染相关，中国、日本、韩国等东亚国家尤为突出。目前乙肝相关肝癌的治疗选择有限，长期生存率偏低，靶向药物或免疫检查点抑制剂等治疗方式疗效不佳、副作用显著，急需更精准、更安全的新型疗法介入。

WGc-0201注射液是基于自研mRNA技术平台开发的一款治疗性癌症疫苗，系全球首个针对乙肝病毒相关疾病设计开发的mRNA治疗药物。其采用自有知识产权的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。WGc-0201注射液已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性；此次获得美国FDA临床试验许可批准，也为后续全球开发与注册路径打下了坚实基础。

作为一款针对乙肝病毒相关肝癌的mRNA治疗性疫苗，WGc-0201注射液兼顾抗病毒与抗肿瘤双重免疫机制，有望打破传统疗法对于肿瘤异质性控制不足的局限。更为重要的是，其不仅是一款用于肝癌治疗的候选产品，还具备从病毒驱动肿瘤模型向“功能性治愈”型免疫治疗转化的潜力；可通过单药形式启动临床试验，也可与抗病毒药物、免疫检查点抑制剂等组合使用，用于实现乙型肝炎功能性治愈或提升肝癌治疗效果，为开发下一代mRNA免疫疗法奠定基础。

生物治疗全国重点实验室作为华西医院科技成果转化重要平台之一，持续推动生物治疗领域的基础研究和临床应用，推进“学、研、医、产”融合发展，大力鼓励研究成果转化应用，成功孵化威斯克生物、威斯津生物等创新企业，实现了从基础研究到产业化的全链条贯通。成都威斯津生物医药科技有限公司由中国科学院院士魏于全与曾在哈佛大学医学院从事mRNA药物相关研究的宋相容研究员联合创建。

依托四川大学多学科优势，魏于全院士、宋相容研究员团队组织多学科专家学者协同创新，在mRNA底层核心技术方面实现了完整的自主知识产权，突破了欧美专利壁垒，掌握了成熟的mRNA创新药物研发平台技术。团队有望在未来打破全球尚无mRNA肿瘤治疗疫苗产品上市的现状，为国际肿瘤治疗领域带来新突破。

目前，团队牵头两项国家重大专项“mRNA通用关键技术平台建立及创新药物研发”和“高效稳定的mRNA靶向递送系统”。基于该重大专项以及mRNA创新疗法研究，团队已有一个纳米佐剂WGa-01上市，mRNA创新药物Ⅱ期临床批件1个、mRNA创新药物Ⅰ期临床批件4个。其中，全球首款EB病毒阳性肿瘤mRNA治疗疫苗正在华西医院等全国多个中心开展临床试验。相关平台技术布局了国际专利85项，在中国、美国、日本以及欧洲等国家等获得授权19项。

未来，华西医院将持续优化完善“产学研合作”与“科技成果转化”的政策和举措，在生物医药领域加快人才引育和创新药物研发，进一步提升科技创新与成果转化能力，助推我国生物医药产业高质量发展。