全国首证落地！贝贝乐 LED 红光技术开启近视防控新纪元

2025年9月16日，视景医疗旗下子公司光朗生物自主研发的“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪正式获得药品监督管理局批准上市（注册证号：琼械注准20252160084），成为2025年7月16日红光新政发布后国内第一个新注册获得国家二类医疗器械证的LED红光近视治疗仪产品。

这一里程碑式的突破，不仅标志着中国企业凭借光生物学技术（PBM），在全球近视防控领域原有的光学离焦路径和药物手段之外，创立了新路径、提供了新选择，更为产业界展示了新的发展方向和潜在市场空间。

在政策导向、技术迭代与市场需求多重因素推动下，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的获批为红光近视防控领域带来了新的发展信号，也预示着这一赛道正在步入规范化与加速化的新阶段。

图：“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪产品示意图

新政风口：政策转换行业重新洗牌

监管升级重塑市场格局

2025年7月16日，国家药品监督管理局正式发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（2025年第25号）》，对激光和LED红光设备的监管要求进行了明确规范和全面升级。这一政策调整为行业带来了深刻变革，也为率先合规的企业创造了巨大的市场机遇。

在新政策框架下，原有的激光类红光近视防控产品明确升级按照三类医疗器械管理，且在取得三类证之前不得上市销售，因此原有的红光治疗市场将整体重新洗牌，预计在相当长一段时间里市场将以PBM-LED红光治疗作为重要选择。

因此，作为新规发布后的首个获批产品，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的问世具有重要的战略意义，不仅享有政策红利期的先发优势，更在合规性、技术标准、市场准入等方面构建了显著的竞争壁垒。

从严审批彰显产品价值

值得关注的是，“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪虽然根据分类界定为二类医疗器械，但是其注册审批参考了《近视弱视用激光设备技术审评要点（2024年第6号）》等最新法规，按照三类医疗器械的高标准进行严格审评。

产品经临床专家会审评一致通过，在受益–风险评估、量效关系研究、能量安全分析等关键环节均通过严格审查，整体评价标准较以往更加严谨。这一过程体现了监管部门对红光治疗产品安全性和科学性的高度要求，也为产品的长期应用提供了制度层面的保障。在医疗器械领域，合规性始终是创新能否落地的关键。凭借在眼视光领域近二十年的技术与临床积累，视景医疗在商业化与质量管理体系方面形成了较成熟的经验，为产品的稳健运行与持续发展奠定了基础。

业界认可：技术创新引领全球共识

PBM红光治疗作为近几年新兴的最新一代近视防控手段最先在中国得到尝试应用，后在全球范围内迅速成为研究热点，因其明确的有效性和可靠的安全性被国内外专家和学界广泛认可，先后纳入中国及全球专家共识和防控指南。

2022年7月，《中华实验眼科杂志》发布《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识（2022）》，从重复低强度红光照射防控近视的基本原理、适用对象、方法及剂量、检查项目及照射频次、设备选择及使用功率、不良反应、终止治疗、与其他方法联合应用问题的建议等8个方面提供了专业的指导意见。

2025年6月，中华中医药学会发布《儿童青少年近视中西医一体化综合防控指南》(T/CACM 1653—2025)， 明确肯定重复低频红光可提高儿童青少年的裸眼视力（共识建议）、控等效球镜度增加（D级证据，强推荐）、抑制眼轴生长（D级证据，强推荐）、增加脉络膜厚度（B级证据，强推荐），且不良反应少见（共识建议）。

2025年6月，世界小儿眼科与斜视协会（WSPOS）发布《2025年近视共识声明》，红光治疗首次作为独立章节被正式纳入国际专业官方共识，跻身全球近视防控四大核心方案，受到国际权威组织认可。

共识明确肯定红光治疗对于近视防控拥有更好有效性和更优安全性的核心价值：“疗效等级：效果优于主流离焦眼镜和OK镜；独特优势：唯一对高度近视（＞-6.00D）仍有显著控制作用的方法；安全底线：全球1436例儿童数据显示，严重不良事件发生率仅0.088/100人年，远低于OK镜（20.6）和阿托品（7.32）”。

图：中国及全球专家共识和防控指南

从聚焦到匀化：红光治疗设备的光路革新

匀化光斑技术设计更优

“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪采用独特的匀化光斑技术，经过一系列专业光学元件组整形后，输出稳定的功率、波长、连续、发散、辐照度均匀的出射光束和光斑，经过眼睛屈光系统（角膜、瞳孔、晶状体、玻璃体）到达眼底，长期使用也不会对角膜上皮造成刺激或损伤。

该设计传承了此前上一代激光产品的成熟技术路线，确保红光能量均匀作用于目标细胞，实现激活线粒体活性、增厚脉络膜的效果。

图：“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪光路结构示意图

相比之下，市场上部分设备仍采用“聚焦式光路”设计，光线能量集中于眼角膜表面。此类设计在使用中需要更加关注能量分布与长期使用的舒适性，以避免局部能量过高带来的潜在刺激风险。

并且其环形光斑的设计刻意避开了视网膜黄斑中心的核心作用区域，仅作用于周边视网膜。这种“偏离靶点” 的设计，导致红光无法有效激活关键细胞通路，难以实现眼轴控制效果，临床反馈中对于环形光斑“效果微弱”的评价也印证了这一点。

图：其他设备光路结构示意图

严守标准构建安全护盾

“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪通过了ISO15004-2:2024光生物安全国际标准检测，被认定为 Group 1 仪器，无潜在光学危害，光辐照度较国际安全标准具有10倍安全冗余。同时产品完全符合新政16-03分类要求，且通过四大实时防护系统（毫秒级应急响应、开机自检、距离监测、异常断电）构建“全流程安全屏障”。

同时视景医疗已与国内最大的商业保险公司达成合作，为每一位“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的用户投保了产品责任险，为用户提供使用风险保障。

卓越的安全性优势在儿童医疗器械市场具有决定性意义，能够帮助企业在市场推广中建立强大的品牌信任和价值认同，为产品快速渗透市场创造有利条件。

临床验证：权威数据提供顶级循证

“贝贝乐”系列产品获得了眼视光领域拥有全国顶尖、世界一流的医科研水平和产业影响力的温州眼视光医院瞿佳教授团队的权威认可。

国家眼部疾病临床研究中心首席科学家、眼视光领域资深专家瞿佳教授牵头完成了关于“贝贝乐”近视弱视综合治疗仪安全性与有效性的随机对照临床试验研究，数据显示：

经过12个月治疗，试验组和对照组的眼轴变化量为0.03mm和0.33 mm（△AL：IG 0.03mm vs. CG 0.33 mm），眼轴延缓率为91%；

试验组和对照组的屈光度变化量为0.07D和-0.63 D（△SER：IG 0.07D vs. CG -0.63 D），屈光度延缓率111%。

试验结果表明治疗组效果显著优于对照组，同时未观察到不良事件。

未来“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪将继续开展与顶级专家的科研合作，进一步探索LED红光治疗在近视防控领域中单独使用、与其他治疗手段联合使用、一线治疗、二线治疗等多种临床应用场景中的疗效，为行业积累更多的顶级循证依据。

市场机遇：迎接千亿级未满足需求

用户画像精准数量庞大

根据国家卫健委最新数据，我国儿童青少年近视率已超过50%，全国近视人群超过7亿人。其中，6-18岁的近视群体是PBM-LED红光治疗的核心目标市场，这一群体的规模预计超过1亿人。且传统近视防控产品如光学离焦产品（OK镜、离焦软镜、离焦框架镜等）和药物治疗（低浓度阿托品）已对年市场进行多年教育，目标用户对于近视防控的认知水平相对成熟，付费习惯已经形成。

然而由于传统近视防控产品疗效的局限性，市场上依然有非常大比例的用户在治疗后效果不理想或因不良反应而终止治疗，近视持续进展和治疗脱落的情况非常普遍，市场存在大量未被满足的需求，行业亟需更有效和更安全的新一代近视防控治疗手段。

PBM-LED红光治疗凭借良好的安全性与潜在疗效，不仅可以单独使用还可以与其他传统治疗手段联合应用，使其成为近视防控一线治疗和二线治疗的有力选择，拥有较大的商业潜力。参考传统近视防控产品5-10%的市场渗透率，市场规模也将达到近千亿元。庞大的目标人群和强劲的市场需求为“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的商业化发展提供了广阔的想象空间。

政策支持市场加速发展

近年来，国家在近视防控领域的政策支持力度不断加大。从《综合防控儿童青少年近视实施方案》到各地方政府的配套政策，都为近视防控产业的发展创造了良好的政策环境。特别是在"健康中国2030"战略背景下，近视防控已被提升到国家战略高度。这种政策支持不仅为产品的市场推广提供了有力保障，更为投资者提供了长期稳定的政策预期。

未来展望：全周期眼健康产品生态

拓展产品管线和适应症

基于PBM红光技术和数字医疗技术平台，视景医疗将持续开发针对不同年龄段的适用于近视防控、斜弱视、干眼、视疲劳、老年黄斑变性、青光眼等系列产品，构建完整的产品组合矩阵。

加强体系建设生态构建

视景医疗将进一步建立健全覆盖全国的专业服务网络，为用户提供从产品选择、使用指导、效果评估的全流程服务。通过与眼科医院、视光中心、学校等机构的合作，公司将构建完整的近视防控生态圈，实现产业链上下游的协同发展。

结语：从“首个获批”看红光治疗的产业转折

“贝贝乐”PBM-LED近视治疗仪的获批，标志着国内红光近视治疗正式进入合规化发展的新阶段。这一事件的意义，已超越单一产品本身——它反映出红光治疗从研究走向监管认可、从探索走向临床应用的产业拐点。

在政策引导、技术积累与市场需求的共同作用下，中国近视防控领域正在经历一场系统性重构。当新一代治疗路径逐步进入合规通道，也意味着行业正在形成更加清晰的技术标准与准入秩序。

对企业而言，这是责任更重的新起点；

对行业而言，这也是一次重新定义近视防控技术版图的机会。

关于视景医疗

视景医疗深耕医学眼视光领域近二十年，是全球眼视光行业数字化领航者。公司旗下产品“多宝视”（斜弱视治疗）和“贝贝乐（近视防控）是较早获批的数字疗法产品，“贝贝乐”PBM-LED是全国首个获批的LED红光近视治疗仪（2025年），同时旗下产品还获得欧盟CE、越南、印尼等多个国家和地区的医疗器械认证。

视景医疗提供包括视觉训练网络平台、光生物学治疗、VR可穿戴智能设备、眼球追踪技术、人工智能技术、图形图像分析技术等多项自主研发创新产品和全面解决方案。

截至2025年10月，公司拥有超过61项授权发明专利、47项软件著作权，并荣获国家高新技术企业、广东省专精特新企业等多项荣誉称号，业务覆盖全国30个省市自治区，并与超过2800家医院建立了稳定的合作关系。视景医疗将始终致力于不断引领智能眼科医疗领域的发展，为全球患者带来更加精准、高效、可靠的诊断和治疗方案。