纳瑞维Nerivio中国获批：可穿戴与数智化打造偏头痛管理新范式

2025年8月，疼爱健康携手远隔神经调控（REN）偏头痛治疗仪——纳瑞维Nerivio，获得国家药品监督管理局（NMPA）进口第二类医疗器械注册证。作为该设备在中国的独家合作伙伴，疼爱健康将这一创新的无药物、非侵入式循证治疗方案正式引入中国，为广大偏头痛患者提供居家可用、便捷可及的全新治疗选择。

在偏头痛个性化治疗、综合管理的理念下，纳瑞维Nerivio既可以单独使用，亦可与药物联用，以提升患者依从性和整体疗效，并在适宜人群中减少对药物的依赖，降低药物过度使用性头痛（MOH）相关风险。国际上， 纳瑞维Nerivio已获得美国FDA批准、欧盟CE认证，用于偏头痛急性期及预防性治疗。

近日，动脉网对疼爱健康联合创始人兼CEO罗小爱进行专访，从以下角度，解析该设备在中国偏头痛治疗领域的应用潜力及疼爱健康的专病管理生态布局：

●与药物治疗协同、创新偏头痛治疗解决方案；

●以远隔神经调控REN机制提供安全长效的内源性镇痛；

●可适用于急性期与预防性治疗，可覆盖更为广泛的患者群体；

●获临床专家积极评价，持续发力偏头痛全病程管理。

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无创神经调控与药物协同：构建偏头痛综合管理路径

药物治疗是偏头痛管理的重要组成部分。 在指南与已获批标签的指引下，急性期与预防性药物为大量患者带来获益。同时，临床实践也显示：受个体差异、合并症、依从性与可及性等因素影响，相当比例的患者不能仅靠单一药物方案达到理想控制；且频繁使用急性期药物还需关注药物过度使用性头痛（MOH）的风险与阈值。

在此背景下，非药物、非侵入式的神经调控疗法为患者提供了与药物互补的管理路径：既可单独使用，也可与药物治疗联用，从而提升总体疗效、改善日常依从性并降低对急性药物的依赖。具体选择应依据患者病情、既往治疗反应与偏好、以及临床指南做出个体化决策。

近年来，CGRP通路相关的创新药物为成人患者拓展了治疗选项；针对儿童、青少年、以及孕产等特殊人群的高质量证据与适应症范围仍在持续完善之中。与此相呼应，数字化与神经调控等非药物手段的引入，有望在循证的前提下，为不同阶段、不同人群的患者，提供更具安全性、包容性的全病程管理方案。

纳瑞维Nerivio远隔神经调控REN低频电刺激仪，则为偏头痛患者提供非药物、非侵入性、穿戴式、智能应用程序控制、可在家庭环境中使用的创新治疗方式。2024年11月，美国FDA已批准其适用于8岁及以上（有先兆或无先兆）偏头痛的急性期治疗和预防性治疗。这一突破性进展，填补了儿童和青少年群体在偏头痛治疗中长期缺乏安全、无成瘾性、可长期使用的治疗方案的空白。纳瑞维Nerivio于2025年8月在中国获得国家药品监督管理局NMPA医疗器械注册批准，当前批准范围为成年人偏头痛的急性期治疗；后续将持续拓展适应症与适应人群，更好服务我国广大偏头痛患者。

在循证层面，纳瑞维Nerivio已通过多项随机对照临床试验与大规模真实世界研究累积了关于急性期治疗与预防性治疗的有效性与安全性数据，形成较为系统的证据体系，为医生开展个体化管理提供了可参考的临床依据，并有助于提升患者的依从性与使用信心。

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远隔神经调控REN机制：激活内源性镇痛系统，改善偏头痛治疗体验

纳瑞维Nerivio创新性地采用了远隔神经调控REN机制，该技术曾因其独特的科学原理与创新价值入选美国《TIME》杂志“全球100项最佳发明”。

具体而言，纳瑞维Nerivio通过刺激上臂的A型和C型神经纤维，使刺激信号传递至脑干疼痛调节中枢，从而激活身体的条件性疼痛调控CPM系统，进而触发下行的疼痛抑制通路；该通路通过释放血清素和去甲肾上腺素作用于三叉神经颈复合体，最终激活身体自身的内源性镇痛系统，实现对偏头痛疼痛信号的调控与缓解。

“研究显示，许多偏头痛患者在疼痛抑制机制上存在先天或功能性不足，其调控能力较健康人群更为薄弱。纳瑞维Nerivio通过安全的低频电刺激，激活患者自身的疼痛抑制通路，从而发挥止痛作用。”斯坦福大学医院头面部疼痛中心主任钱湘教授介绍，“这一过程依托人体天然的疼痛调控机制进行生理性激发，临床上无副作用；由于来源于内源性镇痛系统的调动，长期使用在有效性与安全性方面均表现良好。”

与迷走神经刺激、三叉神经刺激及额部经皮电刺激等局部神经调控方式不同，纳瑞维Nerivio的远隔神经调控REN机制通过上臂刺激实现远隔性、全局性的疼痛调控。这使其不仅在偏头痛治疗中展现出独特优势，也为未来探索其他类型疼痛管理提供了潜在价值。目前，纳瑞维Nerivio的临床试验与真实世界研究主要集中于偏头痛领域，但其机制原理已显示出更广泛的应用前景。

此外，纳瑞维Nerivio采用的REN机制也改善了患者的治疗体验。目前，多数传统神经调控设备需直接作用于头部，而偏头痛发作时头部对触碰尤为敏感，常导致患者难以耐受。相比之下，纳瑞维Nerivio采用远隔神经调控REN机制，置于上臂进行外周神经电刺激以激活脑内疼痛调控系统，实现止痛，无需接触头部即可实现治疗，更符合偏头痛患者在发作期对头部刺激的规避需求，有利于提高日常使用的舒适度、隐蔽性和依从性，为患者提供了更友好的治疗体验。其设计小巧，操作简便，刺激强度可根据个人耐受度自主调节。患者在治疗过程中仍可保持日常工作、运动和生活，显著提升了使用体验和依从性。

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兼具急性期与预防性治疗，为更多人群提供非药物、可穿戴、便携式偏头痛管理方案

具体而言，纳瑞维Nerivio具有以下亮点：

第一，实现急性期治疗和预防性治疗双重功能。目前获批上市的无创神经调控设备大多只能满足其一：要么在发作期快速止痛，要么在间歇期作为预防；而纳瑞维Nerivio通过一套治疗方案即可二者兼顾。

第二，纳瑞维Nerivio已获得美国FDA批准与欧盟CE认证，目前其在美国的获批适用人群8岁及以上的儿童、青少年与成年人，可用于偏头痛的急性期治疗和预防性治疗；在欧盟获批12岁及以上人群的急性期与预防性治疗。我国本次NMPA批准的适应症为成年人的偏头痛急性期治疗。“儿童、青少年偏头痛并不少见，但往往被忽视或误诊。”疼爱健康联合创始人兼CEO罗小爱介绍。

在儿童人群方面，纳瑞维Nerivio一项评估远隔神经调控REN技术在6至11岁儿童急性偏头痛治疗中的安全性和有效性的前瞻性、真实世界分析研究结果显示，72.2% 的患者疼痛缓解；36.0% 的患者疼痛消失。[9]

未来，纳瑞维将持续开展注册拓展，在我国逐步覆盖青少年与儿童人群并增加预防性治疗等适应症。

此外，备孕期、妊娠期及哺乳期的偏头痛治疗需格外审慎，优先考虑非药物且有安全性数据支持的方案。一项关于纳瑞维Nerivio在妊娠期偏头痛患者中疗效与安全性的回顾性对照研究，通过对比59名孕期至少接受3次REN治疗的偏头痛孕妇（REN组）与81名孕期未使用REN的偏头痛孕妇（对照组），得出核心结果[10]。结果显示，妊娠期使用纳瑞维Nerivio治疗偏头痛，未对胎儿生长、妊娠安全及儿童发育产生不良影响。数据中p值均＞0.05（无统计学差异），初步验证了其孕期应用的安全性，为偏头痛妊娠期人群提供了非药物干预的参考方案。

第三，可与既有治疗联合使用。 纳瑞维Nerivio基于远隔神经调控REN，可单独使用，亦可与其他急性期或预防性治疗联合使用。作为非药物、非侵入式治疗，纳瑞维Nerivio的使用不存在已知的药物相互作用。除提供远隔神经调控REN电刺激治疗外，与纳瑞维Nerivio配套的疼爱健康数智化功能可记录治疗与偏头痛病情相关信息、支持个性化与依从性管理，为偏头痛的长期随访与规范化管理提供便利。对于需要减少药物依赖的患者，将该疗法纳入整体管理方案中，改善日常控制与管理体验。

第四，长期随访的真实世界数据提示远隔神经调控REN在长期应用场景中的可持续性与可耐受性。纳瑞维Nerivio于2025年6月在美国头痛学会（AHS）第67届年会上公布了3项新的真实世界研究，其中一项纵向随访达3年的分析显示：使用纳瑞维Nerivio远隔神经调控REN可穿戴设备进行日常管理时，疼痛缓解、功能恢复及伴随症状（畏光、畏声、恶心/呕吐）缓解等临床结局在随访期内总体保持稳定，未见疗效随时间递减（“耐受性/治疗疲劳”）的信号；同时，报告的不良事件以轻微、与装置相关为主，提示轻微且局部的副作用及极低的副作用发生率。[11]

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获国际专家认可和多项指南纳入，助力偏头痛全病程管理

纳瑞维Nerivio基于远隔神经调控REN机制，已在美国、以色列、欧洲多国、印度等地区开展了多项临床与真实世界研究，累积了较为系统的安全性与有效性证据。公开发表的经同行评审研究数量不断增加，目前已有23篇，涵盖成人及青少年/儿童等不同人群和多种使用场景，为临床应用提供了循证依据。

在循证与指南层面，国际与国内权威机构相继将远隔神经调控REN类无创神经调控作为偏头痛管理的非药物治疗选项纳入相关共识/指南。

现有研究提示，REN通过上臂外周神经的电刺激激活下行疼痛抑制通路，可在急性发作时促进疼痛与伴随症状（如畏光、畏声、恶心/呕吐）的缓解；作为非药物、非侵入式方案，也可与药物治疗联合使用，以帮助降低药物过度使用性头痛（MOH）风险。针对不同年龄和生理阶段（如青少年、育龄女性等）的人群，REN提供了非药物替代和补充选项。

同时，多位头痛与神经科领域专家在公开场合对REN在特定人群和临床情境中的潜在价值给予了积极评价，例如：

“纳瑞维Nerivio获批，为中国偏头痛患者提供了安全有效、可长期使用的非药物治疗选项”罗小爱表示，“这不仅为患者带来可在日常生活场景中使用的专业级、规范化治疗，也为疼爱健康正在构建的偏头痛全病程管理体系补上了关键一环。”

近期计划，公司将聚焦三方面：

● 商业化落地：建立以医疗机构、产业联盟与电商渠道为核心的覆盖网络，完善专业教育与患者随访，确保可及性、规范性、可持续随访；

● 循证与注册拓展：持续开展真实世界随访，持续拓展适应症与适应人群；

● AI赋能的全病程管理：以纳瑞维Nerivio为入口，整合电子头痛日志、个性化反馈、正念训练、患者教育与依从性管理等功能模块，帮助患者与医生客观记录症状与疗效，优化治疗决策；同时结合行为与生活方式干预（如CBT要素、睡眠与触发因素管理），以期降低发作频率、提升生活质量。

中期方向，疼爱健康将推动国产化与产品迭代优化，在安全、有效与用户体验上持续打磨，并探索多技术路径（包括其他非药物干预与与药物治疗的规范化联用），以更好满足尚未被满足的临床需求。

“我们的初心是让科学、可及、可持续的管理真正发生在患者的每一天。”罗小爱表示，“通过深耕偏头痛这一专病，我们已形成从AI辅助评估—个体化治疗—药物/器械/营养补充支持—行为干预—长期随访的闭环式方法论。长期愿景是将这一套专病管理基础设施复制到更多慢性疼痛与相关慢性病领域，在以循证医学为核心、前沿数智技术驱动的框架下，与医疗机构、科研伙伴、支付方与产业同盟共同推进，以临床价值与可及性为导向，为患者、合作伙伴与社会创造可持续的健康价值。

* 参考资料：

[1]Ornello R, Caponnetto V, Ahmed F, et al. Evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of migraine. Cephalalgia. 2025 Apr;45(4):3331024241305381.

[2]Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). StatPearls [Internet].

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547742/#:~:text=%5C%5B13,related%20hospitalization%20is%20very%20rare

[3]美国偏头痛基金会：

https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/medication-overuse/#:~:text=These%20medications%20cause%20MOH%20when%20used%2015%20or%20more%20days%20per%20month,Triptans%20and%20Ergotamines%20also%20have%20a%20moderate%20risk%20of%20causing%20medication%20overuse%20headache%20when%20used%20for%20ten%20or%20more%20days%20per%20month

[4]中国偏头痛指南（2016版）

[5]Propranolol. StatPearls [Internet].

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557801/#:~:text=Propranolol%20blocks%20cardiac%20and%20neuronal%20voltage,Am%20J%20Cardiovasc%20Drugs

[6]Macfarlane A, Greenhalgh T. Sodium valproate in pregnancy: what are the risks and should we use a shared decision-making approach? BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):200.

[7]Amitriptyline. StatPearls [Internet].

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537225/#:~:text=Amitriptyline%C2%A0can%20also%20cause%20heart%20rate%20variability,and%20delirium

[8]中国药物过度使用性头痛诊治指南（第一版）

[9]Werner Klaus, et al. Acute treatment of migraine in children aged 6−11: Real-world analysis of remote electrical neuromodulation (REN). Ann Child Neurol Soc. 2024, 2(2): 135-145

[10]Peretz Aet al. 孕妇急性偏头痛远程神经调控（REN） 治疗的安全性： ⼀项回顾性对照调查研究 。头痛2023

[11]Theranica. (2025, June 19). Theranica to Present Three Real-World Evidence Studies at AHS Scientific Meeting Highlighting the Impact of the Nerivio® REN Wearable on Migraine Treatment [Web page]. GlobeNewswire.https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/19/3102195/0/en/Theranica-to-Present-Three-Real-World-Evidence-Studies-at-AHS-Scientific-Meeting-Highlighting-the-Impact-of-the-Nerivio-REN-Wearable-on-Migraine-Treatment.html

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