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辉瑞公司于10月14日表示，其靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂TUKYSA与标准维持疗法（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）联合使用，作为HER2+转移性乳腺癌一线维持治疗的3期试验取得了积极结果。这项试验结果凸显了该药在一线维持治疗中发挥重要作用的潜力，可能使更广泛的HER2阳性患者受益。
HER2阳性乳腺癌影响大约15-20%的乳腺癌患者，并且与不良预后相关。尽管患者在接受了一线治疗后，仍有很多人会出现疾病进展的情况。转移性HER2阳性乳腺癌的五年生存率为41-47%。
自2020年首次获批以来，TUKYSA®（tucatinib）已成为HER2阳性转移性乳腺癌患者的三线治疗标准，并已在50多个国家获得批准。此外，TUKYSA已在美国被批准与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗已接受过一种或多种基于抗HER2的转移性治疗方案的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，包括脑转移患者。不过，TUKYSA目前尚未获批用于一线治疗。
这项关键性3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验（HER2CLIMB-05），评估了TUKYSA与安慰剂相比，均与标准维持疗法联合使用，作为一线化疗诱导治疗后HER2+转移性乳腺癌患者维持治疗的疗效和安全性。
完成曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷类药物诱导治疗且无进展证据的受试者被随机分配接受TUKYSA联合方案治疗（n=326），或接受安慰剂联合方案治疗（n=328）。
主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。总生存期是关键的次要终点。
该试验达到了其主要终点，经研究者评估，TUKYSA组与安慰剂组相比，无进展生存期(PFS)显著改善，且具有统计学意义和临床意义。TUKYSA联合方案治疗耐受性良好，其安全性与各单药治疗的既定安全性基本一致。
此次公布并未提及关于患者总体生存情况的任何数据。辉瑞公司表示，试验的详细结果将在未来的医学大会上公布并与监管机构讨论。
参考来源：‘TUKYSA Combination Significantly Improves Progression-Free Survival as First-Line Maintenance in HER2+ Metastatic Breast Cancer in HER2CLIMB-05 Trial’，新闻稿。Pfizer Inc.；2025年10月14日星期二上午6:45发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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