北京
10月15日，荣昌生物在官方微信公众号宣布，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序。
此次申报基于泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期临床研究A阶段的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，泰它西普的使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次，该研究分为A、B两个阶段，其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化，验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。
8月27日，荣昌生物曾宣布此项临床研究A阶段达到了主要终点。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性。详细数据将在近期举行的重大国际学术会议上发布。
IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%，其中30%~40%的患者会进展为终末期肾病（ESRD），而只能依赖肾移植或透析维持生命，严重影响患者生存质量，甚至危及生命。该疾病现有治疗手段非常有限，存在巨大未满足的临床需求。
除IgA肾病外，泰它西普用于狼疮肾炎、膜性肾病等肾病相关适应症在国内正处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段。
（荣昌生物官方微信公众号）
(编辑：杨燕 林辰)
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