药品经营许可证换证：现场勘查要点+资料准备指南

不少做药品生意的老板，一到《药品经营许可证》快到期就慌神，总来问我：“药品经营许可证换证到底咋弄啊？会不会很麻烦？”其实这事儿真没那么复杂，但要是没摸透规矩，很容易走弯路。今天小编就把药品经营许可证换证的条件、步骤掰开揉碎了说，全是落地能用的干货，新手老板也能看懂。

首先得先拎清楚：只有《药品经营许可证》有效期满5年才需要办换证，要是没到期限想改经营范围、经营地址，那叫“变更”，不是换证，千万别搞混了。想办药品经营许可证换证，得先满足几个硬条件——经营场地绝 对不能是民用住宅，得是正经的经营用场地，零售药店一般要求40平以上，批发企业面积要求更高；库房也有讲究，要是卖需要冷藏的药品，必须有合规的冷库，温湿度计得能实时记录、上传数据，还得有备用电源。另外质量负责人是关键，得是药学相关专业大专以上学历，或者有中级以上专业技术职称，还得有3年以上药品经营质量管理经验，这岗位可不是随便找个人凑数的，药监部门后期会查在岗情况，之前有个药店找了个挂名的质量负责人，药品经营许可证换证时被查出来，直接给打回了。

搞懂这些基础条件，再来说药品经营许可证换证的具体步骤。第一步就是备资料，这些东西缺一不可：营业执照副本复印件、原《药品经营许可证》正副本原件、法定代表人身份证复印件，还有质量负责人的学历证明、职称证、工作经历证明——得能清楚证明人家够3年经验才行。另外，经营场地和库房的产权证明或租赁协议、平面布局图也得准备，布局图上要标清楚办公区、库房、不合格品区的位置，别画得模棱两可。还有质量管理制度文件目录，像药品采购、验收、储存、养护的规定，都得写成书面文件，而且所有复印件都得盖公司公章，之前有个批发企业漏盖了库房租赁协议的公章，资料交上去直接被退回来，多等了3天审核，这点一定要注意。

药品经营许可证换证

资料备齐了就可以提交申请，现在大部分地区都能线上办，直接登当地药监局的政务服务平台，按提示上传资料就行；要是嫌线上操作麻烦，线下跑政务大厅提交也可以，看自己方便。提交之后，药监局一般3个工作日内会审核资料，资料没问题就会安排现场勘查。勘查的时候重点查啥？主要看场地是不是真跟布局图一致，库房的温湿度监控是不是能正常用，有没有专门放不合格药品的区域，甚至会跟质量负责人聊几句，确认是不是真在店里上班，不是挂名。之前有个零售药店，库房里的温湿度计没校准，勘查时被指出来，又花了5天校准、补报告才通过。

现场勘查通过后，就等着审批发证了，一般5个工作日内就能拿到新的《药品经营许可证》。不过这里有个提醒：要是经营的是麻醉药品、精神药品这类特殊管理的药品，药品经营许可证换证的现场勘查会更严，还得额外准备安全保卫制度、药品追溯系统的使用记录，之前有个企业没提前准备这些，勘查没通过，又耽误了一周补材料。

要是你觉得自己梳理资料太费劲，怕哪个环节漏了影响药品经营许可证换证，也可以找专业的咨询团队帮忙。像CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)做医药行业审计、顾问、认证服务这么多年，各地药监的政策要求都十分了解，能帮你提前核对资料对不对、流程顺不顺，还能指导你调整场地布局、完善质量制度，避免反复修改浪费时间。毕竟药品经营许可证换证关系到能不能正常做生意，早点办下来，也能早点安心。我们还能提供药品经营许可证换证全程辅导，帮企业一次性通过现场检查，顺利拿证。有需要的老板，随时跟我们联系就行！