浙江
阳光底下没有新鲜事。
做为第二批鼓励品种---奥贝胆酸片，又有一家企业宣布--未获批准。
当年立项这个产品的时候，仅仅是买参比制剂就需要上千万，每个企业的投入不可谓不小，基本上都是亿单位级别。
但是，已经连续毙了好几家、恒瑞、天晴、复旦张江上市被否。
本次不予批准的原因
该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外未获得常规批准，
鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，
认为现有资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技术要求。
按着目前的总和情况来看，后续申报的企业有康弘、三九、倍特、科伦、扬子江等头部企业，民生药业主动终止。
2023年10月，欧洲药品管理局（EMA）评估认为奥贝胆酸的现有数据无法证实其临床获益，并建议撤销上市许可。
2024年9月，欧洲委员会（EC）正式撤销了奥贝胆酸在欧洲的上市许可。
今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售。
同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。
奥贝胆酸的立项基本上要到2017、2018年的时间了，可能天晴、恒瑞做的还更早一些。
参比、原料、工艺都是难点，各企业花了大力气、大代价。
从目前的情况来看，后续企业能通过的概率微乎其微。
大企业还可以终止、掉头；小企业估计就是倾家荡产了。
投资有风险、立项需谨慎。
商保难产终出炉，基药更难请期待！！！
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